Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRESSDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Avena sativa

3DH

7,5 ml

Ignatia amara

15DH

7,5 ml

Kalium phosphoricum

6DH

7,5 ml

Aurum metallicum

10DH

7,5 ml

Pour un flacon de 30 ml.

Excipients: Ethanol à 30% v/v

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles liés à l'anxiété, à l'hyperexcitabilité (irritabilité, nervosité, agitation) ou aux situations de stress (trac, surmenage nerveux ou intellectuel).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

15 gouttes trois fois par jour à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.

La prise aura lieu avant les repas.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 30% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 180 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière 1,9 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  

En raison de la présence d'alcool, à déconseiller chez la femme enceinte et allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments Homéopathiques

L'indication du médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 30% v/v.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avec une durée de conservation de 3 mois après ouverture

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30ml (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes fermé par un bouchon (polyéthylène) avec une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières d'élimination.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'air entre par l'orifice percé dans le compte-gouttes. Ceci permet de libérer les gouttes une à une, jusqu'à l'obtention de la posologie souhaitée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugene Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 393 078-0 ou 34 009 393 078 00: Flacon compte gouttes 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2010

Dénomination du médicament

STRESSDORON, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRESSDORON, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRESSDORON, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE STRESSDORON, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRESSDORON, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles liés à l'anxiété, à l'hyperexcitabilité (irritabilité, nervosité, agitation) ou aux situations de stress (trac, surmenage nerveux ou intellectuel).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
Stressdoron, solution buvable en gouttes.

· Si votre enfant a moins de 12 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRESSDORON, SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES:

· Ce médicament contient 30% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 180mg par dose, ce qui équivaut à 4,5ml de bière 1,9ml de vin par dose.

· L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

STRESSDORON, solution buvable en gouttes est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé, durant la grossesse et l'allaitement.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé, durant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STRESSDORON, solution buvable en gouttes:

Excipient à effet notoire: éthanol.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

15 gouttes trois fois par jour à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.

La prise aura lieu avant les repas.

Lors de la 1^ère utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STRESSDORON, solution buvable en gouttes:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRESSDORON, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans condition particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRESSDORON, solution buvable en gouttes?

Les substances actives sont:

Avena sativa

3DH

Ignatia amara

15DH

Kalium phosphoricum

6DH

Aurum metallicum

10DH

Les autres composants sont:

Ethanol à 30% v/v

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STRESSDORON, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution buvable en gouttes

Flacon de 30ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugene Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

BP 152

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

BP 152

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.