STREPSILSPRAY à la lidocaïne
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collutoire
- Date de commercialisation : 22/12/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de STREPSILSPRAY à la lidocaïne
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collutoire | AMYLMÉTACRÉSOL | 3151 | 0,223 g | SA |
| Collutoire | ALCOOL DICHLORO-2,4 BENZYLIQUE | 3152 | 0,446 g | SA |
| Collutoire | LIDOCAÏNE | 5431 | 0,600 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre avec pompe(s) doseuse(s) de 20 ml
- Code CIP7 : 3400088
- Code CIP3 : 3400934000881
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/07/1996
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021
STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0,223 g
Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 0,446 g
Lidocaïne............................................................................................................................. 0,600 g
Pour 100 ml
20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.
Excipients à effet notoire :
Ethanol (une dose contient 104 microlitres soit 0,084 g d’alcool)
Sorbitol (une dose contient 26 microlitres soit 33,6 mg de sorbitol)
Azorubine (E 122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.
Enfant de 12 à 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.
Enfant de moins de 12 ans :
En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Administration par voie buccale. Il est préférable d’utiliser le spray à distance des repas.
L’embout devra être dirigé vers l'arrière de la gorge et le produit pulvérisé sur la zone affectée.
Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir une méthémoglobinémies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).
Précautions particulières d'emploi:
En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.
Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 33,6 mg de sorbitol par dose. Les patients presentant une intolerance hereditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients ne doivent pas inhaler en utilisant le collutoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation STREPSILSPRAY chez les femmes enceintes.
En l'absence de données sur cette association, et en raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
La lidocaïne, ses métabolites et l’alcool sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe système organique
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Hypersensibilité1
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Nausées, inconfort buccal tel qu’engourdissement passager de la langue et fausses routes.
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20.
Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'élimination de l’amylmétacrésol.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée (alcool éthylique, 1,8-cinéole, menthone, isomenthone, propylèneglycol, menthol), arôme anis (alcool isopropylique, propylèneglycol. anéthol), azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon pulvérisateur (verre) blanc de 20 ml, muni d'une pompe doseuse sertie en polyoxyméthylène/polyéthylène à dispositif d'actionnement en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Amorcer la pompe doseuse en appuyant 2 fois dessus lors de la première pulvérisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 008 8 1 : 20 ml en flacon pulvérisateur (verre) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021
STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
Amylmétacrésol, Alcool 2,4-dichlorobenzylique, Lidocaïne
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament est une spécialité d’Automédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?
3. Comment utiliser STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique PRÉPARATIONS POUR LA GORGE - code ATC : R02AA20
Ce médicament contient un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne) et deux antiseptiques locaux (l'amylmétacrésol et l'alcool 2,4-dichlorobenzylique).
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.
N’utilisez jamais STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible d’avoir des répercussions sur le système nerveux et sur le cœur avec possibilité de convulsions.
Cette spécialité ne doit pas être mise au contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.
Mal de gorge
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Aphtes, petites plaies de la bouche:
En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire.
Enfants
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient une association de 2 antiseptiques locaux (amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique) et d'un anesthésique local (lidocaïne).
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et mode d'administration).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec le STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison de la présence d’alcool, STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire contient comme excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol, azorubine (E 122), sodium
Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution est de 96% soit 0,084g d'alcool par dose, ce qui équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 33,6 mg de sorbitol par dose.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez ete diagnostique(e) avec une intolerance hereditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérise par l'incapacité a décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce medicament.
Ce médicament contient mois de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Espacer les prises d'au moins 2 heures.
Enfant de 12 à 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie buccale.
En pulvérisation au niveau de la bouche et/ou de la gorge.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Durée du traitement
La durée de traitement d’utilisation est limitée à 5 jours.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
· réactions allergiques pouvant se manifester sous la forme d'éruptions cutanées, d’urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge (d'angio-œdème), de difficultés à respirer (bronchospasmes) ou d'hypotension avec perte de connaissance (syncope) : dans ce cas, arrêtez le traitement,
· nausées: dans ce cas, arrêtez le traitement,
· possibilité d'engourdissement passager de la langue,
· en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin,
· réactions allergiques en raison de la présence d'azorubine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
· Les substances actives sont :
Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0.223 g
Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 0.446 g
Lidocaïne............................................................................................................................. 0,600 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont:
Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée, arôme anis, azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée
Qu’est-ce que STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
1 THANE ROAD WEST
NOTTINGHAM
NG 2 3AA
ROYAUME-UNI
OU
DELPHARM BLADEL B.V.
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).