STREPSILS ORANGE VITAMINE C
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : pastille
- Date de commercialisation : 04/12/1989
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de STREPSILS ORANGE VITAMINE C
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Pastille | ACIDE ASCORBIQUE | 1023 | 33,500 mg | SA |
| Pastille | ASCORBATE DE SODIUM | 1182 | 74,900 mg | SA |
| Pastille | AMYLMÉTACRÉSOL | 3151 | 0,600 mg | SA |
| Pastille | ALCOOL DICHLORO-2,4 BENZYLIQUE | 3152 | 1,200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)
- Code CIP7 : 3695474
- Code CIP3 : 3400936954748
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/01/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2021
STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol............................................................................................................... 0,6000 mg
Alcool dichloro-2,4 benzylique.......................................................................................... 1,2000 mg
Acide ascorbique........................................................................................................... 33,5000 mg
Ascorbate de sodium..................................................................................................... 74,9000 mg
Pour une pastille.
Chaque pastille contient environ 2,4 g de sucre.
Excipients à effet notoire :
Glucose (une pastille contient 0,97 g de glucose)
Saccharose (une pastille contient 1,44 g de saccharose)
Jaune orangé S (E 110)
Rouge cochenille A (E 124)
Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 19,36 microgrammes de gluton)
Propylène glycol (une pastille contient 3 mg propylène glycol)
Arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol
Sulfites – anhydride sulfureux (E 220)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.
· Ce médicament contient 0,97 g de glucose et 1,44 g de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 2 agents colorant azoïque, du jaune orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 3 mg propylène glycol par pastille.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient un arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol. Le citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classification par système et organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Hypersensibilité1
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(R: système respiratoire)
Ce médicament est une association de 3 principes actifs
· deux antiseptiques locaux: l'amylmétacrésol et l'alcool dichloro-2,4, benzylique
· l'acide ascorbique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
L'acide ascorbique est rapidement et totalement absorbé au niveau de l'intestin et a une demi-vie plasmatique de 16 jours. En cas d’apports supérieurs aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pastilles sous plaquettes PVC/ PVDC/Aluminium; boîte de 6, 12, 24, 36 pastilles
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 545-1: 6 pastilles sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium)
· 34009 369 546-8: 12 pastilles sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium)
· 34009 369 547-4: 24 pastilles sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium)
· 34009 385 123-0: 36 pastilles sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2021
STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille
Amylmétacrésol, Alcool dichloro-2,4 benzylique, Acide ascorbique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est une spécialité d’automédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille ?
3. Comment utiliser STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Antiseptique local - code ATC : R : système respiratoire
Ce médicament contient 2 antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et de l’alcool dichloro-2,4 benzylique) et de la vitamine C.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
Ne prenez jamais STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison de la taille des pastilles).
Avertissements et précautions
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C (100 mg par pastille), il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Mal de gorge
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Aphtes, petites plaies de la bouche:
En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille.
Autres médicaments et STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille
Ce médicament contient 2 antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et de l’alcool dichloro-2,4 benzylique) et de la vitamine C.
D’autres médicaments en contiennent : ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d’administration).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille contient des excipients à effet notoire : Glucose, Saccharose, Jaune orangé S (E 110), Rouge cochenille A (E 124), Amidon de blé (contenant du gluten), Propylène glycol, Sodium, Arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol, Sulfites – anhydride sulfureux (E 220)
Ce médicament contient 0,97 g de glucose et 1,44 g de saccharose par pastille. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2 agents colorant azoïque, du jaune orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une pastille ne contient pas plus de 19,36 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3 mg propylène glycol par pastille.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol. Le citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.
Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille que vous n’auriez dû : Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de symptômes anormaux.
Si vous oubliez de prendre STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille : Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réactions allergiques pouvant se manifester sous la forme d'éruptions cutanées, d’urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge (d'angio-œdème), de difficultés à respirer (bronchospasmes) ou d'hypotension avec perte de connaissance (syncope) : dans ce cas, arrêtez le traitement,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille
· Les substances actives sont :
Amylmétacrésol......................................................................................................... 0,6000 mg
Alcool dichloro-2,4 benzylique.................................................................................... 1,2000 mg
Acide ascorbique..................................................................................................... 33,5000 mg
Ascorbate de sodium............................................................................................... 74,9000 mg
Pour une pastille.
· Les autres composants sont :
Saccharose / Glucose (amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E 220))) / Acide tartrique / Arôme orange PHL-105288 (citral, citronellol, géraniol, d-limonène, linalol) / Propylène glycol / Lévomenthol/ Jaune orangé S (E110) / Rouge cochenille A (E124)
Teneur en vitamine C par pastille : 100 mg par pastille
Qu’est-ce que STREPSILS ORANGE VITAMINE C, pastille et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 24 pastilles à sucer.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).