Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amylmétacrésol .............................................................................................................. 0,6000 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique........................................................................................... 1,2000 mg

Pour une pastille de 2,6 g

Chaque pastille contient 2,4 g de sucre.

Excipients à effet notoire :

Glucose (une pastille contient 0,98 g de glucose)

Saccharose (une pastille contient 1,44 g de saccharose)

Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 19,52 microgrammes de gluten)

Arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol

Sulfites – anhydride sulfureux (E 220).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.

· Ce médicament contient 0,98 g de glucose et 1,44 g de saccharose par pastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient un arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol. Le citral, d-limonène, géraniol et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par système et organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité¹

Description des effets indésirables

¹Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Association de 2 antiseptiques locaux

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Miel, acide tartrique, huile essentielle de menthe poivrée (d-limonène), huile essentielle de citron déterpénée (citral, d-limonène, géraniol, linalol), jaune de quinoléine, solution de saccharose et de glucose, amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E220)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.

Pastilles en tube de polypropylène (PP). Boîte de 10 pastilles

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 450 1 4: 6 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 363 776 1 5: 8 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 336 451 8 2: 12 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 332 266 1 9: 24 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 385 121 8 2: 36 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 600 6 9 : 10 pastilles en tube de polypropylène (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2021

Dénomination du médicament

STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer

Amylmétacrésol, Alcool 2,4-dichlorobenzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité d’automédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer ?

3. Comment utiliser STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Antiseptique local - code ATC : R : système respiratoire

Ce médicament contient deux antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorobenzylique).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne prenez jamais STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez un enfant de moins de 6 ans

Avertissements et précautions

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Aphtes, petites plaies de la bouche:

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer

Ce médicament contient 2 antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique).

D’autres médicaments en contiennent : ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d’administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer contient des excipients à effet notoire : Glucose, Saccharose, Amidon de blé (contenant du gluten), Arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol, Sulfites – anhydride sulfureux (E 220).

Ce médicament contient 0,98 g de glucose et 1,44 g de saccharose par pastille. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une pastille ne contient pas plus de 19,52 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol. Le citral, d-limonène, géraniol et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.

Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de symptômes anormaux

Si vous oubliez de prendre STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques pouvant se manifester sous la forme d'éruptions cutanées, d’urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge (d'angio-œdème), de difficultés à respirer (bronchospasmes) ou d'hypotension avec perte de connaissance (syncope) : dans ce cas, arrêtez le traitement,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer  

· Les substances actives sont :

Amylmétacrésol......................................................................................................... 0,6000 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique..................................................................................... 1,2000 mg

Pour une pastille.

· Les autres composants sont : solution de saccharose / glucose liquide (amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E220))) / miel / acide tartrique / huile essentielle de menthe poivrée (d-limonène) / huile essentielle de citron déterpénée (citral, d-limonène, géraniol, linalol) / jaune de quinoléine

Qu’est-ce que STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Boîtes de 24 et 36 pastilles

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RB NL BRANDS B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).