Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Antimonium tartaricum 6CH......................................................................................................... 2 g

Bryonia 3CH............................................................................................................................... 2 g

Coccus cacti 4CH....................................................................................................................... 2 g

Drosera 3CH............................................................................................................................... 2 g

Ipeca 3CH.................................................................................................................................. 2 g

Rumex crispus 6CH.................................................................................................................... 2 g

Spongia tosta 4CH..................................................................................................................... 2 g

Sticta pulmonaria 3CH................................................................................................................. 2 g

Pour 100 g de sirop.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de deux ans.Posologie Chez l’enfant entre 24 et 35 mois (environ 12 à 15 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 1 fois par jour

Chez l’enfant entre 3 et 11 ans (environ 15 à 40 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 2 fois par jour

Chez l’adolescent entre 12 et 18 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 2 à 3 fois par jour

Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour

Durée de traitement

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 0,6 g, 1,2 g ou 3,7 g de sorbitol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 246 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. En raison de la présence de sorbitol et de maltitol liquide, s votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Par ailleurs, le sorbitol et le maltitol liquide peuvent provoquer un effet laxatif léger et/ou une gêne gastro-intestinale.

· Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et de 2,6 kcal/g de sorbitol.

· Ce médicament contient du benzoate de sodium équivalent à 5,2 mg d’acide benzoïque et 1 mg de sodium pour une dose de 2,5 ml, 10,4 mg d’acide benzoïque et 2 mg de sodium pour une dose de 5 ml et 31,3 mg d’acide benzoïque et 6 mg de sodium pour une dose de 15 ml de sirop. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 3,7 mg, 7,5 mg ou 22,5 mg de propylène glycol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 1,5 mg/ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre*, arôme vanille*, eau purifiée.

*contient du propylène glycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseur anti-gouttes.

Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml, gradué à 2,5 ml, 5 ml et 15 ml).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 279 994 1 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 09 janvier 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

Dénomination du médicament

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide ?

3. Comment prendre STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

· En raison de la présence de maltitol liquide et de sorbitol, ce médicament peut provoquer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

· Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et de 2,6 kcal/g de sorbitol.

· Ce médicament contient 0,6 g, 1,2 g ou 3,7 g de sorbitol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 246 mg/ml.

· Ce médicament contient du benzoate de sodium équivalent à 5,2 mg d’acide benzoïque et 1 mg de sodium pour une dose de 2,5 ml, 10,4 mg d’acide benzoïque et 2 mg de sodium pour une dose de 5 ml et 31,3 mg d’acide benzoïque et 6 mg de sodium pour une dose de 15 ml de sirop.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 3,7 mg, 7,5 mg ou 22,5 mg de propylène glycol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 1,5 mg/ml.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide contient du maltitol liquide, du sorbitol (E420), du benzoate de sodium (E211) et du propylène glycol (E1520).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de deux ans.

Chez l’enfant entre 24 et 35 mois (environ 12 à 15 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 1 fois par jour

Chez l’enfant entre 3 et 11 ans (environ 15 à 40 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 2 fois par jour

Chez l’adolescent entre 12 et 18 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 2 à 3 fois par jour.

Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée du traitement est d’une semaine.

En l’absence d’amélioration au bout de 3 jours : consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne pas conserver au-delà de 1 an après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide  

· Les substances actives sont :

Antimonium tartaricum 6 CH........................................................................................................ 2 g

Bryonia 3 CH.............................................................................................................................. 2 g

Coccus cacti 4 CH...................................................................................................................... 2 g

Drosera 3 CH.............................................................................................................................. 2 g

Ipeca 3 CH................................................................................................................................. 2 g

Rumex crispus 6 CH................................................................................................................... 2 g

Spongia tosta 4 CH.................................................................................................................... 2 g

Sticta pulmonaria 3 CH................................................................................................................ 2 g

Pour 100 g de sirop.

· Les autres composants sont :

Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre*, arôme vanille*, eau purifiée.

*contient du propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Une boîte contient un flacon de 200 ml et un godet doseur (15 ml) gradué à 2,5 ml, 5 ml et 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).