Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lyophilisat

Acétate de somatoréline ou GRF (1-44) NH2** ……………..…………………………66,7 microgrammes

Quantité correspondant à somatoréline……………………………………………………50 microgrammes

Pour une ampoule.

*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des 44 acides aminés de l’hormone hypothalamique humaine : GRF (Growth hormone Releasing Factor).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l’antéhypophyse.

Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques : ce n’est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte, la dose usuelle recommandée est d’une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.

Chez l’enfant, et chez l’adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.

Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d’hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.

Mode d’administration

Réalisation du test :

· reconstituer le produit immédiatement avant emploi ;

· mise en place d’un cathéter intraveineux 15 à 30 minutes avant l’injection ;

· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l’injection du produit ;

· immédiatement avant l’injection de STIMU GH, prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l’hormone de croissance ;

· injection intraveineuse d’une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l’adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l’enfant ou l’adulte obèse) ;

· prélèvements de sang veineux afin d’évaluer l’augmentation des taux d’hormone de croissance dans le plasma ou le sérum:

o soit 30 minutes après l’injection,

o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d’hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l’injection.

STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation. Il est prévu de ne réaliser le test qu’une seule fois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la somatoréline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Bien qu’à ce jour aucune réaction d’hypersensibilité n’ait été rapportée, la possibilité de la survenue d’une telle réaction ne peut être totalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d’administration intraveineuse, de disposer d’un matériel de réanimation lors de l’injection.

Précautions d’emploi

En raison de l’effet inhibiteur de l’hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l’antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l’arrêt d’un traitement à l’hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes :

· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,

· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,

· taux sanguins élevés de somatostatine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut éviter l’administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d’hormone de croissance telles que l’hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l’atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l’arginine, l’ornithine, la glycine, le glucagon, l’insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine ou ses analogues peuvent inhiber la réponse au test.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

D’une manière générale, ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la somatoréline chez la femme enceinte.

Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. La somatoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur le passage de la somatoréline dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. La probabilité d’effets indésirables chez l’enfant allaité exposé au médicament à travers le lait maternel n’est pas connue. La somatoréline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Etant donné la courte durée d’action de la somatoréline, les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont attendus comme négligeables.

4.8. Effets indésirables  

Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes

Très fréquent (³1/10)

Fréquent

(³1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(³1/1 000, <1/100)

Rare

(³1/10 000, <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Affections du système nerveux

Troubles olfactif et gustatif transitoires

Affections cardiaques

Variation mineure de la pression artérielle*

Variation mineure de la fréquence cardiaque*

Affections gastro-intestinales

Nausées et vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rougeur transitoire

Douleur au site d’injection,

Oppression thoracique

*en association avec des bouffées congestives.

Comme lors de toute injection intraveineuse de peptide, une réaction anaphylactique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe « Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Du fait de l’élimination rapide de la somatoréline, en cas de surdosage, aucune mesure spécifique n’est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire, code ATC : V04CD05.

Normalement la somatoréline est synthétisée dans l'hypothalamus et stimule la sécrétion de l'hormone de croissance à partir de l'antéhypophyse.

STIMU GH, une somatoréline de synthèse, est identique par sa structure et sa fonction à la somatoréline humaine, libérée par l'hypothalamus.

La somatoréline augmente physiologiquement les taux plasmatiques de l'hormone de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Suite à l'administration intraveineuse chez l'homme, le pic est obtenu en 5 minutes et est suivi d'une décroissance rapide. Les valeurs de base sont atteintes au bout de 30 à 40 minutes.

La demi-vie pour une dose de 200 µg de somatoréline est de 7,6 ± 1,7 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études de toxicité aiguë de la somatoréline sous forme d’acétate, aucun effet indésirable systémique ou local n'a été observé après l'injection par voie intraveineuse d'une dose 70 fois la dose clinique (71,5 µg/kg) chez le rat (5 mâles/5 femelles) et chez le lapin (3 mâles).

Après administration par voie sous-cutanée de 5 mg/kg chez 10 souris, aucun effet toxique n’a été observé après une période d’observation de 72 heures.

Après administration quotidienne répétée par voie intraveineuse d'une dose de 1250 µg/kg pendant 7 jours chez 12 rats adultes, aucun effet systémique ou local ni modification pathologique macroscopique ou microscopique n'ont pu être observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas injecter avec d'autres produits.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver la solution reconstituée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

Lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre) - boîte de 5 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 557 219 0 1 : lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

· 34009 557 220 9 0 : lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre) - boîte de 5 doses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Somatoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire - code ATC : V04CD05

Indications thérapeutiques

STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.

Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques: ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.

N’utilisez jamais STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes:

· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,

· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,

· taux sanguins élevés de somatostatine.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuvent inhiber la réponse au test.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient :

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.

Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.

Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.

Réalisation du test:

· reconstituer le produit immédiatement avant emploi;

· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 ou 30 minutes avant l'injection;

· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit;

· prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance;

· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse);

· prélèvements de sang veineux:

o soit 30 minutes après l'injection,

o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l'injection.

STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation.

Si vous avez utilisé plus de STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirables décrits ci-dessous (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) peuvent apparaître.

Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 100) :

· Rougeurs transitoires

· Troubles transitoires de l'odorat et du goût.

· variations mineures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (qui peuvent être accompagnées de bouffées congestives).

Peu fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 1000)

· Nausées

· Vomissements

· Douleur au site d’injection

· Oppression thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est :

Lyophilisat

Acétate de somatoréline ou GRF (1-44) NH₂*

Quantité correspondant à somatoréline ..................................................................... 50 microgrammes

Pour une ampoule.

*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des 44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine: GRF (Growth hormone Releasing Factor)

· Les autres composants sont :

Solvant

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîte de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).