Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STIMOL, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Malate de citrulline ......................................................................................................................... 1,00 g

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : éthanol, sodium.

Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte :

3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.

Enfants :

2 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.

Mode d’administration

Diluer les sachets dans un verre d'eau.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte

· Ce médicament contient 68 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à 0.68% p/v. La quantité en éthanol par sachet de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· En raison du pH acide, les sachets doivent toujours être dilués dans un verre d'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement, légères gastralgies en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables (troubles gastro-intestinaux).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. Code ATC : A13 (A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme naturel d'orange sangria*, solution d'hydroxyde de sodium à 30 % (m/m), eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel d'orange sangria : huile essentielle d'orange, alcool éthylique à 80 % v/v.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Solution buvable en sachet de 10 ml (PA-Aluminium-PE), boîte de 18 ou 36 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 519 4 3 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîte de 18.

· 34009 334 520 2 5 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîte de 36.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020

Dénomination du médicament

STIMOL, solution buvable en sachet

Malate de citrulline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STIMOL, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STIMOL, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre STIMOL, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STIMOL, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

A VISEE ANTIASTHENIQUE (A : Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A13.

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Ne prenez jamais STIMOL, solution buvable en sachet dans le cas suivant :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· En cas de régime hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de 30 mg de sodium par sachet.

· En raison du pH acide, les ampoules doivent toujours être diluées dans un verre d'eau.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STIMOL, solution buvable en sachet.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et STIMOL, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STIMOL, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évité pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STIMOL 1 g/10 ml, solution buvable en sachet contient de l’éthanol et du sodium.

Ce médicament contient 68 mg d'alcool (éthanol) par sachet, ce qui équivaut à 68% p/v. La quantité en éthanol par sachet de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée, chez l’adulte.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée est de 2 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée, chez les enfants.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Diluer les ampoules dans un verre d'eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 4 semaines.

Si vous avez pris plus de STIMOL, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables (troubles gastro-intestinaux).

Si vous oubliez de prendre STIMOL, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STIMOL, solution buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement, légères brûlures d'estomac en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STIMOL, solution buvable en sachet  

· La substance active est :

· Malate de citrulline .................................................................................................................. 1,00 g

· Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

· Arôme naturel d'orange sangria (contenant notamment de l’alcool, voir rubrique 2), solution d'hydroxyde de sodium à 30 % (m/m), eau purifiée.

Qu’est-ce que STIMOL, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet de 10 ml.

Boîte de 18 ou 36 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).