Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ergocalciférol............................................................................................................... 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

Excipient(s) à effet notoire : Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Prévention de la carence en vitamine D.

· Systématique :

o Chez le nouveau-né et le nourrisson ;

o Chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps ;

o Chez le sujet âgé ;

o Chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante éventuellement.

· Dans les conditions suivantes :

o Non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, ...), ou pathologie dermatologique étendue ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, ...) ;

o Sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;

o Sujets recevant une corticothérapie au long cours ;

o Pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) ;

o Insuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes :

· Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: Apport de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

· Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: Apport oral 1000 à 2000 U l /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

· Chez l'adolescent: Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes en période hivernale.

· Chez la femme enceinte : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

· Chez la femme qui allaite : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère non supplémentée en vitamine D.

· Chez le sujet âgé : Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit 1 à 5 gouttes par jour.

· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive : Apport oral de 1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale. Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit. 1 à 5 gouttes par jour pour assurer une réplétion suffisante en vitamine D native.

· Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant: Apport oral de 1500 à 4000 UI /jour soit 3 à 10 gouttes par jour.

· Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale)

Apport oral de 2000 à 4000 U I/jour soit 5 à 10 gouttes pendant 3 à 6 mois.

En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.

Mode d’administration

Voie orale.

1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (=10 µg de vitamine D cristallisée).

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 14 mg par goutte.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/I) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase, calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est: transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25- dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25- hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 20 ml en verre jaune de type Ill, avec sécurité enfant, muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 982 6 7 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

Dénomination du médicament

STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINE D - A11CC01 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Attention ! Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution est de 90% soit 14 mg d'alcool par goutte.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Respecter la posologie prescrite par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes contient de l’alcool.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

· En prévention :

o Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: 1 à 2 gouttes par jour.

o Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: 2 à 5 gouttes par jour.

o Chez l'adolescent: 1 à 2 gouttes par jour, pendant l'hiver.

o Chez la femme enceinte: 1. à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre, de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

o Chez la femme qui allaite: 1 à 2 gouttes par jour pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

o Chez le sujet âgé: 1 à 5 gouttes par jour.

o En cas de pathologie digestive, d'insuffisance rénale, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières : se conformer à la prescription médicale.

· Traitement de la carence: 5 à 10 gouttes par jour pendant 3 à 6 mois

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes  

· La substance active est :

Ergocalciférol......................................................................................................... 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

Titre alcoolique (VN) : 90%

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

Qu’est-ce que STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Solution buvable en gouttes, flacon de 20 ml (=1000 gouttes), boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.

VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78

22038 TAVERNERIO (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).