Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ergocalciférol................................................................................................................. 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.

½ à 1 ampoule (soit 300 000 à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.

Mode d’administration

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité à l’arachide ou au soja, ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Cette spécialité contient une dose très élevée en vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5ml), en verre incolore de type I, autocassable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 985 5 7 : 1,5 ml en ampoule (incolore), boîte de 1 ampoule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

Dénomination du médicament

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte

Ne prenez jamais STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide ;

· Antécédent d'allergie à l'un des autres constituants ;

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule contient de l’huile d’arachide.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

La dose recommandée est de ½ à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.

Mode et voie d'administration

Voie Intramusculaire.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Durée du traitement

Ne pas renouveler la prise.

Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

· nausées, vomissements;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule   

· La substance active est :

Ergocalciférol........................................................................................................... 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

· Les autres composants sont :

Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote

Qu’est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en ampoule, de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France): www.ansm.sante.fr