Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ergocalciférol.................................................................................................................. 600 000 UI

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Excipient à effet notoire : Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.

½ à 1 ampoule (soit 300 000 UI à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.

Mode d’administration

Voie orale.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants et les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool.

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 1000 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Cette spécialité contient une dose très élevée de vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres médicaments contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la vitamine D2:

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Liées à la présence d'alcool:

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs:

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); hypnotiques, barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate); antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine); neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition et d'insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool:

céfamandole, disulfrirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Anticoagulants oraux

Variations possibles de l'effet anticoagulant: augmentation en cas d'intoxication aiguë et diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC : ATC A11CC01 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5 ml) en verre jaune de type III, autocassable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 983 2 8: 1,5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 1 ampoule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2019

Dénomination du médicament

STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINE D - A11CC01 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Lithiase calcique (calcul rénal)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule.

Attention ! Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution est de 90% soit 1 g d’alcool par ampoule.

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu‘à 1000 mg par dose, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

Afin d’éviter d’éventuelles interactions avec les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants et les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule contient de l’alcool.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

La dose recommandée est de ½ à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

Ne pas renouveler la prise.

Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Ergocalciférol................................................................................................................. 600 000 UI

Pour une ampoule de 1,5 ml.

· Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 89,8%

1 ampoule contient 1,06 g d'alcool.

Gaz d'inertage: azote.

Qu’est-ce que STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution buvable en ampoule de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.

VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78

22038 TAVERNERIO (CO)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)