Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cétrimide ........................................................................................................................................ 0,500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

· Antisepsie cutanée, notamment des plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE CUTANEE.

Employé pur, en badigeonnage local.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue au principe actif (ou à sa classe chimique).

· Muqueuse génitale: risque de vaginite érosive et de balanite (débutant par des lésions punctiformes, devenant ulcéreuses, extensives et nécrotiques, à contour géographique).

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, l'œil, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Les effets systémiques du cétrimide sont à redouter lorsque l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).

· Eviter le contact avec l'œil ou d'autres muqueuses sensibles.

· Incompatible avec les détergents anioniques (savon,...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Générales :

o compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· Particulières :

o incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (savon...).

4.6. Grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Possibilité de lésions locales érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

· Rares eczémas de contact.

4.9. Surdosage  

En raison de la toxicité per os des ammoniums quaternaires (effets curarisants), l'ingestion orale accidentelle est à traiter en milieu spécialisé. Procéder à une évacuation gastrique (présence de tensio-actif).

Antidotes: savons, surfactifs anioniques, œufs et lait.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AMMONIUMS QUATERNAIRES – Code ATC : D08AJ04

Ammonium quaternaire (groupe des surfactifs cationiques), à la fois détergent et bactéricide :

· bactéricide: essentiellement sur les germes à gram +. Inactif sur pseudomonas,

· faiblement fongicide in vitro,

· comme pour tous les ammoniums quaternaires, inactivation par les composés anioniques (savons), les eaux dures, les matières protéiques et organiques (sang, pus, cellulose, coton...),

· hémolytique,

· impropre à la désinfection du matériel chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cétrimide pénètre à travers la couche superficielle de l'épiderme. Son passage par voie percutanée est néanmoins faible.

Il est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (plus de 92 pour cent de la dose ingérée est retrouvée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Le cétrimide est un ammonium quaternaire: il est incompatible avec tous les dérivés anioniques.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

35 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69150 Décines Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 338 478-0 : 35 ml en flacon (polyéthylène)

· 374 832-5 : 50 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 359-6 : 125 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 448-9 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 624-1 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 449-5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 450-3 : 5000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

Dénomination du médicament

STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe. Il est utilisé pour la désinfection de la peau.

Ce médicament est préconisé dans :

· l'antisepsie de la peau,

· l'antisepsie des petites plaies.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue à l'un des composants,

· ne pas appliquer sur la muqueuse génitale (risque d'ulcérations),

· ce produit ne doit pas être mis en contact avec les yeux et ne doit pas pénétrer dans l'oreille.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale :

Mise en garde spéciales

· Il faut éviter un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous pansement occlusif, en raison du passage de l'antiseptique dans la circulation sanguine. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge, car le produit peut être retenu dans les plis de la peau ou au niveau des couches.

· En raison de la nature des composants, ce produit ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des cavités internes (bouche, vagin...).

Précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· Eviter d'employer le cétrimide en même temps qu'un autre antiseptique.

· En cas d'ingestion accidentelle, prévenir rapidement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours a votre médecin ou a votre pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Employer le produit pur en badigeonnage local sur la zone à traiter.

Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est possible que survienne :

· en cas d'utilisation accidentelle sous pansement occlusif, des zones érodées ou ulcérées peuvent apparaître sur la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement et en avertir votre médecin.

· rarement: chez certaines personnes allergiques à ce produit, possibilité de réaction de type eczéma, il faut arrêter le traitement et en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur ou sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est :

Cétrimide ......................................................................................................................................... 0,500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont :

Alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 35 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69150 Décines Cedex

Exploitant

GIFRER BABEZAT

8 – 10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Fabricant

GIFRER BABEZAT

8 – 10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.