Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax ............................................................................................................................................. 12 mg

Acide borique ................................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07

(S = organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400937422680 (374 226-8) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.

· 3400937422741 (374 227-4) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 3400937422802 (374 228-0) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 3400937422970 (374 229-7) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 3400937423052 (374 230-5) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 3400937423113 (374 231-1) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

Dénomination du médicament

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax / Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07

(S = organes sensoriels)

Ce médicament est une solution de lavage ophtalmique à action antiseptique locale et astringente légère.

Cette solution de lavage ophtalmique est indiquée en cas d’irritation conjonctivale.

Ne pas utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

· en cas d’allergie connue à l’un des constituants de la solution (voir composition à la rubrique 6).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque rapide de contamination bactérienne, un récipient unidose ouvert ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes. Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.

En cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant de pratiquer l’instillation du collyre.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

L’efficacité d'un collyre peut être perturbée par l’instillation simultanée de cette solution ophtalmique (voir « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient :

Sans objet.

Posologie

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit et peut être utilisé pour traiter les 2 yeux.

Mode d’administration

Voie ophtalmique, en lavage oculaire.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, essuyez l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Si vous avez utilisé plus de STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions allergiques locales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation

Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose   

· Les substances actives sont :

Borax............................................................................................................................. 12 mg

Acide borique................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Excipients : chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Qu’est-ce que STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose de 10 ml. Boîte de 8, 10, 16, 20, 24, ou 30 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

FRANCE

Ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

Ou

UNOLAB MANUFACTURING S.L

AVENIDA DE LAS FLORES, 6

HUMANES DE MADRID

28970 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

L’irritation oculaire est une affection bénigne courante.

Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de l’œil.

En effet, le lavage oculaire facilite l’élimination de corps étrangers qui irritent l’œil, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage …, et permet d’atténuer la sensation de gêne.

D’autres facteurs peuvent être cause d’irritation, et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.