Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexaméthasone................................................................................................................ 0,267 mg

Oxytétracycline………………………………………………………………………………………… 1,335 mg

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique en capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil et de ses annexes :

· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

· des infections dues à des germes sensibles à l’oxytétracycline avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).

1 à 3 applications par jour

Mode d’administration

Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couper l’extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.

Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

La capsule doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives, notamment à l’oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· kératite herpétique épithéliale dentritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce,

· de traitement par des rétinoïdes (cf. chapitre : interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),

· à partir du deuxième trimestre de la grossesse.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d’allaitement,

· en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ne pas avaler.

En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation/d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien que les quantités d’oxytétracycline et de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soient faibles après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec ces deux principes actifs par voie générale.

Interactions liées à la présence d’oxytétracycline.

Association contre-indiquée

+ Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Interactions liées à la présence de dexaméthasone

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

· astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

· amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs du CYP3A4

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.

Vision trouble après instillation.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

· Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4).

· Affections oculaires : Vision floue (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d’amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Association antibiotique/corticoide à usage ophtalmique, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.

L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R^*

Streptococcus A

Streptococcus B

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

40 - 80 %

70 - 80 %

20 %

80 - 90 %

20 - 40 %

20 - 40 %

10 %

10 - 30 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetti

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'oxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats des études de tolérance oculaires menées chez le rat et le lapin montrent une absence d’effet irritant oculaire décelable macro- et microscopiquement, après application de STERDEX® deux fois par jour pendant 15 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)

Composition de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A, triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après usage, la capsule molle doit être jetée.

Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 6 capsules molles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63000 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 313 841 4 4 : 12 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 842 0 5 : 18 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 843 7 3 : 24 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 844 3 4 : 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 925 3 8 : 100 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 846 6 3 : 120 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 847 2 4 : 180 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 848 9 2 : 240 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

Dénomination du médicament

STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose

Dexaméthasone/Oxytétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Association antibiotique/corticoïde à usage ophtalmique, - code ATC : S01CA01.

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :

· un antibiotique de la famille des cyclines : l’oxytétracycline,

· et un corticoïde : la dexaméthasone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil et des paupières :

· après chirurgie de l’oeil,

· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.

N’utilisez jamais STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique aux substances actives (oxytétracycline, dexaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une infection débutante de l’œil d’origine virale,

· si vous avez une affection mycosique,

· si vous avez un traitement par des rétinoïdes,

· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· en cas d’allaitement,

· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler.

En cas d’allergie, le traitement doit être arrêté.

Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire et ou un retard de cicatrisation.

Précautions d’emploi

· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l’ophtalmologiste est nécessaire.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins 15 minutes après l’application de la pommade ophtalmique.

· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

· Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

· La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des médicaments luttant contre l’acné (les rétinoïdes) et également, en particulier, si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

1 à 3 applications par jour.

· Appliquer la pommade contenue dans la capsule dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

· Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couper l’extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.

· Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d’administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler.

Se laver soigneusement les mains.

Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation.

Durée du traitement

La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.

Conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent vous être prescrits.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité :

· d’irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et rougeur de l’œil.

· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.

· de vision trouble après administration.

Risque :

· de réaction d’hypersensibilité,

· en usage prolongé, d’augmentation de la pression oculaire, d’opacification du cristallin, de kératite superficielle,

· de retard de cicatrisation, de surinfection.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing »), (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après usage, la capsule molle doit être jetée.

Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone…………………………………………………………………………………...0,267 mg

Oxytétracycline…………………………………………………………………………………….1,335 mg

Pour une capsule molle

· Les autres excipients sont :

o mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)

o Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A, triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eau purifiée.

Qu’est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Pommade ophtalmique en capsule molle, boîte de 12, 18, 24, 60, 100, 120, 180, 240.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63000 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49 000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· - la dose à prendre,

· - les moments de prise,

· - et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.