STELARA 45 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65283311

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 11/03/2010
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/08/494

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de STELARA 45 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	USTÉKINUMAB	71179	45 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Code CIP7 : 3748489
Code CIP3 : 3400937484893
Prix : 2,17 €
Date de commercialisation : 11/10/2010
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. - Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction - Maladie de Crohn - Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18932
Date avis : 05/05/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie (ustekinumab), devient important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18603
Date avis : 09/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités : - STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et - STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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Code HAS : CT-18134
Date avis : 22/07/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
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Code HAS : CT-15849
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
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Code HAS : CT-14846
Date avis : 22/06/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités STELARA est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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Code HAS : CT-13990
Date avis : 22/06/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18603
Date avis : 09/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent, - de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept), - du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme, les spécialités : - STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et - STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
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Code HAS : CT-18134
Date avis : 22/07/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab), - de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien, - de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF), STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
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Code HAS : CT-15849
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : - de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF, - du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie, la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
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Code HAS : CT-14846
Date avis : 22/06/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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Code HAS : CT-13772
Date avis : 15/10/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
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