Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)].

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Excipient à effet notoire:

Un ml de solution contient 4,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’adulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc)-sestamibi est indiquée pour :

Scintigraphie de perfusion myocardique

Diagnostic et localisation de la maladie ischémique coronarienne (angine de poitrine et infarctus du myocarde).

Evaluation de la fonction ventriculaire globale

Détermination de la fraction d’éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d’éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).

Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du seinlorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, récidivante ou persistante, et chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire devant subir ’une première intervention chirurgicale des glandes parathyroïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. L’injection d’une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Diagnostic d’une hypoperfusion coronarienne et de l’infarctus du myocarde : 400 – 900 MBq.

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont :

Protocole sur deux jours : 600 – 900 MBq/injection

Protocole sur un jour : 400 – 500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection.

L’activité totale administrée ne devra pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d’un protocole sur un jour et 1 800 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue d’une épreuve d’effort et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d’intervalle au minimum et peuvent commencer indifféremment par l’effort ou le repos. Après l’injection lors de l’épreuve d’effort, le patient doit être encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos est généralement suffisante.

Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue de l’épreuve d’effort et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 – 800 MBq, injectés en embole.

Mammoscintigraphie : 700 à 1 000 MBq injectés en embole généralement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs : 200 – 700 MBq injectés en embole.. L’activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Insuffisance rénale

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Insuffisance hépatique

De façon générale, l’activité à administrer doit être déterminée avec soin chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l’activité correspondant à la valeur basse de l’intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent devra être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient fourni dans le tableau ci-dessous:

A[MBq] Administrée = Activité de Base X facteur de correction

Pour la détection tumorale, l’activité de base est de 63 MBq.

Pour le protocole de la scintigraphie cardiaque:

Sur deux jours, les activités de base minimale et maximale sont respectivement de 42 et 63 MBq, (à la fois pour l’examen au repos et pour l’examen à l’effort).

Sur un jour, l’activité de base est de 28 MBq pour l’examen au repos et de 84 MBq pour l’examen à l’effort.

L’activité minimale à injecter quel que soit l’indication de l’imagerie est de 80 MBq.

Masse corporelle [kg]

Facteur de correction

Masse corporelle [kg

Facteur de correction

Masse corporelle [kg]

Facteur de correction

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En raison du risque potentiel de lésion tissulaire, une injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Scintigraphie cardiaque

L’acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit.

Un délai plus important peut être nécessaire en cas d’examen au repos ou lors d’examen à l’issue d’une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du technétium (^99mTc). Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n’ayant été établie, l’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection. Le protocole d’examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L’acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l’ECG.

Mammoscintigraphie

Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est injecté dans une veine du bras opposé au sein présentant la lésion mammaire suspectée. Si l’atteinte est bilatérale, l’injection est réalisée de préférence au niveau d’une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra classique.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Détecteur dédié à l’imagerie du sein

Si un détecteur dédié à l’imagerie du sein est utilisé, un protocole pertinent spécifique à l’appareil doit être suivi afin d’obtenir les meilleures performances d’imagerie possibles.

Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif

L’acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être réalisées conjointement.

Technique par soustraction de l’activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit de l’iode-123 soit du pertechnétate-(^99mTc) dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l’objet d’une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l’image obtenue avec le technétium (^99mTc) -sestamibi, le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique restant visible après la soustraction. Lorsque l’iode-123 est utilisé, il convient d’administrer 10 à 20 MBq d’iodure de sodium (¹²³I) par voie orale et de réaliser des images cervico-thoraciques 4 heures après. Après l’acquisition des images avec l’iodure (¹²³I) de sodium 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont ensuite injectés, et de nouvelles images sont acquises 10 minutes plus tard en double acquisition sur les deux pics d’énergie gamma (140 keV pour le technétium-99m et 159 keV pour l’iode-123).

Lorsque le pertechnétate-(^99mTc) est utilisé pour visualiser la glande thyroïde, il convient d’injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate(^99mTc) de sodium et de procéder 30 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou. Par la suite, 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) - sestamibi sont injectés et une deuxième acquisition est réalisée 10 minutes après.

Technique en deux temps :

400 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés. Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l’injection. Une seconde acquisition est réalisée 1 à 2 heures plus tard. Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des examens de scintigraphie myocardique à l’effort, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de diminuer l’exposition aux radiations, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes dans les heures qui suivent l’administration.

Imagerie cardiaque

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l’examen. Il doit lui être recommandé d’absorber une légère collation (comportant des aliments gras) ou de boire un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant l’acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du technétium (^99mTc)-sestamibi et diminue ainsi l’activité de l’aire hépatique lors de l’acquisition des images.

Interprétation des images obtenues avec le technétium (^99mTc)-sestamibi

Interprétation de la mammoscintigraphie Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du technétium (^99mTc)-Sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.

Après l’injection

Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou le débit sanguin peuvent engendrer des résultats faux négatifs lors du diagnostic des coronaropathies. En particulier, les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques réduisent la consommation d’oxygène et affectent donc également la perfusion et les bêtabloquants inhibent l’augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant l’épreuve de stimulation. En conséquence, les traitements co-administrés doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de la scintigraphie. Les recommandations des directives applicables concernant les épreuves de stimulation ergométrique ou pharmacologique doivent être observées.

Lorsque la technique par soustraction est utilisée pour l’imagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs, l’utilisation récente de produits de contraste radiologiques à base d’iodure, de médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperthyroïdie ou de l’hypothyroïdie, ou de plusieurs autres médicaments, est susceptible de réduire la qualité de l’imagerie thyroïdienne, voire de rendre la soustraction impossible.

Pour la liste complète des interactions médicamenteuses éventuelles, se référer au RCP de l’iodure (¹²³I) de sodium ou du pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsqu’il est nécessaire d’injecter des médicaments radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, l’éventualité d’une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Au moindre doute (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas les rayons ionisants (s’il en existe), devront systématiquement être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez les femmes enceintes exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient de s’assurer que l’examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu’à la fin de l’allaitement et que le choix de l’agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l’esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration du médicament est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant cette période.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

STAMICIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions sévères d’hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l’administration), angioedème.

Autres réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème (prurit, urticaire, œdème), vasodilatation).

Très rare : D’autres réactions d’hypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées.

Rare : convulsions (peu après l’administration), syncope.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, ECG anormal.

Rare : arythmie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées

Rare : douleur abdominale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : réactions locales au site d’injection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées congestives.

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : immédiatement après l’injection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sensation de bouche sèche et une altération de l’odorat, peut être ressenti.

Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire.

Autres troubles :

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace calculée pour une activité maximale recommandée de 2 000 MBq (500 MBq au repos et 1500 MBq à l’effort) selon un protocole sur un jour pour l’image de la perfusion myocardique étant de 16,4 mSv la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage du technétium (^99mTc)-sestamibi, la dose absorbée par le patient peut être diminuée en favorisant l’élimination du radionucléide en augmentant la fréquence des mictions et défécations. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (^99mTc),code ATC : V09GA01.

Effets pharmacodynamiques

Aux quantités correspondant aux activités administrées pour les examens diagnostiques, le technétium (^99mTc)-sestamibi ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après reconstitution avec du pertechnétate(^99mTc) de sodium, il se forme un complexe technétié technétium (^99mTc) - sestamibi dont la structure est la suivante :

[(^99mTc) (MIBI)₆]⁺ (où MIBI = 2-méthoxy-isobutyl-isonitrile).

Distribution

Le technétium (^99mTc)-sestamibi est rapidement distribué dans les tissus : cinq minutes après l'injection, environ 8 % de l’activité injectée persiste dans la circulation.

La distribution physiologique du (^99mTc) sestamibi inclut le myocarde, les glandes salivaires, la thyroïde, le myocarde, le foie, la vésicule biliaire, le côlon, l’intestin grêle, les reins, la vessie, les plexus choroïdes, les muscles squelettiques, et occasionnellement les mamelons. Une faible fixation homogène dans les seins ou les aisselles est normale.

Scintigraphie de perfusion du myocarde

Le technétium (^99mTc)-sestamibi est un complexe cationique qui diffuse passivement au travers des membranes capillaire et cellulaire. Au sein de la cellule, il est capté et retenu dans les mitochondries et sa rétention reflète la viabilité des cellules myocardiques.

Après injection intraveineuse, il est distribué dans le myocarde en fonction de la perfusion myocardique et de la viabilité. La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est de 1,5 % de l’activité injectée à l’effort et de 1,2 % de l’activité injectée au repos. Cependant les cellules endommagées de façon irréversible ne captent plus le technétium (^99mTc)-sestamibi. L’hypoxie réduit le taux d’extraction myocardique.

Sa redistribution est insignifiante et des injections distinctes sont donc nécessaires pour les examens après épreuve de stimulation et au repos.

Mammoscintigraphie

La fixation tissulaire du technétium (^99mTc)-sestamibi dépend principalement de la vascularisation, laquelle est généralement accrue dans les tissus tumoraux. Le technétium (^99mTc)-sestamibi se concentre dans différents tissus tumoraux et plus particulièrement au niveau des mitochondries. Son accumulation est liée à l’augmentation du métabolisme énergétique et à la prolifération cellulaire. Son accumulation cellulaire est réduite en cas de surexpression de protéines associées à la résistance pluri médicamenteuse.

Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif

Le technétium (^99mTc)-sestamibi se fixe à la fois dans le tissu parathyroïdien et dans le tissu thyroïdien fonctionnel mais est habituellement éliminé plus rapidement du tissu thyroïdien normal que du tissu parathyroïdien anormal.

Élimination

La clairance du technétium (^99mTc)-sestamibi est principalement rénale et hépatobiliaire. L'activité du technétium (^99mTc)-sestamibi accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l'intestin dans l'heure qui suit l'injection. Environ 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % est éliminé dans les selles en 48 heures. Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été déterminées.

Demi-vie

La demi-vie biologique myocardique du technétium (^99mTc)-sestamibi est d’environ 7 heures au repos et après épreuve de stimulation. La demi-vie efficace, qui tient compte des demi-vies biologique et physique (décroissance radioactive), est approximativement de 3 heures pour le cœur et approximativement de 30 minutes pour le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études de toxicité par administration unique chez la souris, le rat et le chien, la dose la plus faible de produit reconstitué n’ayant pas entraîné la mort était de 7 mg/kg chez le rat femelle (exprimé en Cu (MIBI)₄ BF₄). Cette dose correspond à 500 fois la dose maximale de 0,014 mg/kg chez un homme adulte de 70 kg.

Aucun signe de toxicité n'a été observé lors de l'administration pendant 28 jours, chez le rat et le chien respectivement, de doses de 0,42 mg/kg (30 fois la dose maximale humaine recommandée), et de 0,07 mg/kg (5 fois la dose maximale humaine recommandée).

Lors des administrations répétées, les premiers symptômes de toxicité sont apparus lors de l’administration de 150 fois la dose quotidienne pendant 28 jours.

L’administration extravasculaire chez l’animal a provoqué des inflammations aiguës avec œdème et hémorragies au site d’injection.

Aucune étude sur les fonctions de reproduction n’a été effectuée.

Le tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)] ne présente pas d’activité mutagène dans les tests d’Ames, de CHO/HPRT et d’échanges des chromatides sœurs.

A concentration cytotoxique, il entraîne une augmentation du nombre des aberrations chromosomiques lors du test sur des lymphocytes humains. Aucune activité génotoxique n’a été observée lors du test in vivo du micronoyau chez la souris à la dose de 9 mg/kg.

Aucune étude de cancérogenèse n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté

Chlorhydrate de cystéine monohydraté

Citrate de sodium

Mannitol.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25°C et l’utiliser dans les 10 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour la conservation du médicament après marquage, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 mL, en verre borosilicaté de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutylé et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du technétium (^99mTc) - sestamibi et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l’objet de la procédure de radiomarquage préalable.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. L’utilisation de protections plombées adéquates est impérative.

Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (^99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente certains risques pour l’entourage du patient. Ceux-ci résultent de l’émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 572 771-2 ou 34009 572 771 2 3 : 24,675 mg de poudre, boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (^99mTc) est produit à l’aide d’un générateur (⁹⁹Mo/^99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (⁹⁹Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 10⁵ années, peut être considéré comme quasi-stable.

Les données répertoriées ci-dessous sont issues de la CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) et ont été calculées sur la base des hypothèses suivantes : après injection intraveineuse, la substance quitte rapidement la circulation sanguine et s’accumule principalement dans les tissus musculaires (y compris myocardique), le foie, les reins et, dans une moindre proportion, dans les glandes salivaires et la thyroïde. Lorsque la substance est injectée dans le cadre d’une épreuve d’effort, la captation par le cœur et les muscles squelettiques est considérablement augmentée tandis que la captation par tous les autres organes et tissus est considérablement diminuée. La substance est excrétée à 75 % par le foie et à 25 % par les reins.

Organe

Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (mGy/MBq) (au repos)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0075

0,0099

0,015

0,022

0,038

Paroi vésicale

0,011

0,014

0,019

0,023

0,041

Surfaces osseuses

0,0082

0,010

0,016

0,021

0,038

Cerveau

0,0052

0,0071

0,011

0,016

0,027

Seins

0,0038

0,0053

0,0071

0,011

0,020

Paroi de la vésicule biliaire

0,039

0,045

0,058

0,10

0,32

Tube digestif

Estomac

0,0065

0,0090

0,015

0,021

0,035

Intestin grêle

0,015

0,018

0,029

0,045

0,080

Côlon

0,024

0,031

0,050

0,079

0,015

(Côlon ascendant

0,027

0,035

0,057

0,089

0,17

(Côlon descendant

0,019

0,025

0,041

0,065

0,12

Cœur

0,0063

0,0082

0,012

0,018

0,030

Reins

0,036

0,043

0,059

0,085

0,15

Foie

0,011

0,014

0,021

0,030

0,052

Poumons

0,0046

0,0064

0,0097

0,014

0,025

Muscles

0,0029

0,0037

0,0054

0,0076

0,014

Œsophage

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Ovaires

0,0091

0,012

0,018

0,025

0,045

Pancréas

0,0077

0,010

0,016

0,024

0,039

Moelle osseuse

0,0055

0,0071

0,011

0,030

0,044

Glandes salivaires

0,014

0,017

0,022

0,015

0,026

Peau

0,0031

0,0041

0,0064

0,0098

0,019

Rate

0,0065

0,0086

0,014

0,020

0,034

Testicules

0,0038

0,0050

0,0075

0,011

0,021

Thymus

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Thyroïde

0,0053

0,0079

0,012

0,024

0,045

Utérus

0,0078

0,010

0,015

0,022

0,038

Autres organes

0,0031

0,0039

0,0060

0,0088

0,016

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,0090

0,012

0,018

0,028

0,053

Organe

Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (mGy/MBq) (à l’effort)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0066

0,0087

0,013

0,019

0,033

Paroi vésicale

0,0098

0,013

0,017

0,021

0,038

Surfaces osseuses

0,0078

0,0097

0,014

0,020

0,036

Cerveau

0,0044

0,0060

0,0093

0,014

0,023

Sein

0,0034

0,0047

0,0062

0,0097

0,018

Paroi de la vésicule biliaire

0,033

0,038

0,049

0,086

0,26

Tube digestif :

Estomac

0,0059

0,0081

0,013

0,019

0,032

Intestin grêle

0,012

0,015

0,024

0,037

0,066

Côlon

0,019

0,025

0,041

0,064

0,12

(Côlon ascendant

0,022

0,028

0,046

0,072

0,13

(Côlon descendant

0,016

0,021

0,034

0,053

0,099

Cœur

0,0072

0,0094

0,010

0,021

0,035

Reins

0,026

0,032

0,044

0,063

0,11

Foie

0,0092

0,012

0,018

0,025

0,044

Poumons

0,0044

0,0060

0,0087

0,013

0,023

Muscles

0,0032

0,0041

0,0060

0,0090

0,017

Œsophage

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Ovaires

0,0081

0,011

0,015

0,023

0,040

Pancréas

0,0069

0,0091

0,014

0,021

0,035

Moelle osseuse

0,0050

0,0064

0,0095

0,013

0,023

Glandes salivaires

0,0092

0,011

0,0015

0,0020

0,0029

Peau

0,0029

0,0037

0,0058

0,0090

0,017

Rate

0,0058

0,0076

0,012

0,017

0,030

Testicules

0,0037

0,0048

0,0071

0,011

0,020

Thymus

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Thyroïde

0,0044

0,0064

0,0099

0,019

0,035

Utérus

0,0072

0,0093

0,014

0,020

0,035

Autres organes

0,0033

0,0043

0,0064

0,0098

0,018

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,045

La dose efficace a été calculée pour un intervalle entre deux mictions de 3,5 heures chez l’adulte.

Imagerie cardiaque

La dose efficace, après administration de l’activité maximale recommandée de 2 000 MBq de technétium (^99mTc)-sestamibi chez un adulte de 70 kg est d’environ 16,4 mSv si le protocole sur un jour est appliqué, avec administration de 500 MBq au repos et de 1 500 MBq après épreuve de stimulation.

Lors de l’administration d’une activité de 2 000 MBq, la dose d’irradiation au niveau de l’organe cible, le myocarde, est de 14 mGy et les doses d’irradiation au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 69,57 et 46,5 mGy.

La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 1 800 MBq (900 MBq au repos et 900 MBq après épreuve de stimulation) de (^99mTc)-sestamibi dans le cadre d’un protocole sur deux jours chez un adulte de 70 kg est d’environ 15,2 mSv.

Pour cette activité administrée de 1 800 MBq, la dose d’irradiation au niveau de l’organe cible, le coeur, est de 12,2 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 64,8 , 55,8 et 44,1 mGy.

Mammoscintigraphie

La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 1 000 MBq de technétium (^99mTc)-sestamibi chez une adulte de 70 kg est d’environ 9 mSv.

Lors de l’administration d’une activité de 1 000 MBq, la dose d’irradiation type au niveau de l’organe cible, le sein, est de 3,8 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 39, 36 et 27 mGy.

Imagerie parathyroïdienne

La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 700 MBq de technétium (^99mTc)-sestamibi chez un adulte de 70 kg est d’environ 6,3 mSv.

Lors de l’administration d’une activité de 700 MBq, la dose d’irradiation type au niveau de l’organe cible, la thyroïde, est de 3,7 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 27,3, 25,2 et 18,9 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d’asepsie.

Les flacons ne doivent pas être ouverts. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée au travers du bouchon à l’aide d’une seringue à usage unique munie d’une protection de plomb adaptée et d’une aiguille stérile jetable ou à l’aide d’un système de dispensation automatisé agréé.

Si l’intégrité du flacon est compromise à un moment de la procédure, le flacon ne doit pas être utilisé.

Instructions pour la préparation du technétium (^99mTc) sestamibi

A reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate-(^99mTc) de sodium.

Pour obtenir la solution injectable de technétium (^99mTc) sestamibi, à partir de la trousse, on procédera comme suit en respectant les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection :

Méthode de préparation

A. Protocole par ébullition

1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon.

2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.

3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 mL de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate-(^99mTc) de sodium (200 MBq à 11,1 GBq).

4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.

5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois.

6. Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.

Note : le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape. Adapter le niveau d’eau du bain marie de telle sorte que le bouchon du flacon dépasse.

7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.

8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.

9. Retirer aseptiquement le technétium (^99mTc) sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.

10 Avant d’administrer le technétium (^99mTc) sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.

B. Protocole par bloc chauffant

1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon.

2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.

3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 mL de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (^99mTc) de sodium (200 MBq à 11,1 GBq).

4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.

5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois.

6. Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement chauffé à 100° C et laisser incuber au moins 15 min. Le bloc chauffant doit être adapté à la taille du flacon pour assurer une montée en température correcte du contenu du flacon.

Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.

8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.

9. Retirer aseptiquement le technétium (^99mTc) sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.

10. Avant d’administrer le technétium (^99mTc) sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après :

Contrôle Qualité de la Pureté Radiochimique par:

Méthode

Radio-chromatographie en couche mince

Matériel

1. Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker « Baker-flex » IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.

2. Ethanol 768 g/L

3. Activimètre pour mesurer la radioactivité dans la gamme 0,7 - 12 GBq.

4. Seringue de 1 mL, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.

5. Cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 mL couvert d’un film étirable convient).

Mode d'emploi

1. Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.

2. A l'aide d'une seringue de 1 mL et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'éthanol sur la plaque d'oxyde d'aluminium à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.

3. Déposer une goutte de la préparation sur le dépôt d'éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer.

4. Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm du dépôt.

5. Couper la plaque à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de comptage de chaque partie dans l’activimètre.

6. Calculer la pureté radiochimique comme suit :

(comptage de la partie supérieure de la plaque)

% technétium (^99mTc) sestamibi =

--------------------------------------------------------------- x 100

(comptage de la plaque totale)

La pureté radiochimique doit être supérieure ou égale à 94 %, sinon la préparation doit être éliminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333‑24 du code de la Santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

Dénomination du médicament

STAMICIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tétrafluoroborate de

Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)]

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STAMICIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMICIS ?

3. Comment utiliser STAMICIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STAMICIS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

STAMICIS contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque ou une partie de celui-ci (ischémie).

STAMICIS est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats de celles-ci n’ont pas été suffisamment concluants.

STAMICIS peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).

Une fois injecté, STAMICIS s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Le spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple.

L’utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen réalisé avec le médicament radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.

N’utilisez jamais Stamicis :

· si vous êtes allergique au tétrafluoborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliser STAMICIS :

· Si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

· Si vous allaitez.

· Si vous souffrez d’un problème de reins ou de foie.

Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez en informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.

Avant l’administration de STAMICIS, vous devez

· Être à jeun depuis au moins 4 heures si des images de votre cœur doivent être effectuées.

· Boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et STAMICIS

Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir quel traitement vous devrez arrêter avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à le prendre.

Informez également le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.

Veillez en particulier à prévenir le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.

Interrogez le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

STAMICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important que vous informiez le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Stamicis, s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté.

Demandez au spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que STAMICIS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

STAMICIS contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium".

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. STAMICIS ne peut être utilisé que dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de STAMICIS devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.

Posologie

L’activité habituellement recommandée chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et peut aller de 200 à 2 000 MBq (Méga-Becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.

Administration de STAMICIS et déroulement de l’examen

STAMICIS est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Une ou deux injection(s) suffisent pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.

Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

La solution prête à l’emploi sera injectée dans une veine de votre bras avant que les images soient prises. Selon l’examen pratiqué, la prise d’images débutera dans les 5 à 10 minutes ou jusqu’à 6 heures après l’injection.

Pour un examen du cœur, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (c’est-à-dire lors d’un exercice physique ou après administration d’un médicament). Les deux injections seront faites à deux heures d’intervalle au moins et un maximum de 2 000 MBq au total sera administré (protocole sur un jour). Un protocole sur deux jours est également faisable.

Pour un examen du sein, une injection de 700 à 1 000 MBq est effectuée dans une veine de votre bras du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine du pied.

Pour la localisation des glandes parathyroïdes anormalement actives, l’activité administrée est comprise entre 200 et 700 MBq, selon le protocole utilisé.

Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre un petit repas riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie pour améliorer la qualité de l’image.

Durée de la procédure

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de votre examen.

Après l’administration de STAMICIS, vous devrez :

· éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez pris plus de STAMICIS que vous n'auriez dû:

Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de STAMICIS contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.

Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire beaucoup et d’uriner fréquemment afin de faciliter l’élimination du STAMICIS de votre corps

Si vous oubliez de prendreSTAMICIS

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendreSTAMICIS

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas.

Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement au spécialiste de médecine nucléaire.

Les autres effets indésirables éventuels sont listés dans le tableau suivant selon leur fréquence :

Fréquence

Effets indésirables éventuels

Fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10

goût métallique ou amer, modification de l’odorat et sensation de bouche sèche immédiatement après l'injection

Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100

Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et nausées.

Rare: peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000

Anomalie du rythme cardiaque, irritation au niveau du point d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, convulsions, étourdissements, bouffées de chaleur, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème polymorphe,une importante rougeur de la peau et des muqueuses

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l’examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Les informations suivantes sont fournies à l’intention du spécialiste de médecine nucléaire seulement:

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Ce que contient STAMICIS  

· La substance active est :

Le tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)].

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)].

· Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol.

Qu’est-ce que STAMICIS et contenu de l’emballage extérieur  

Ce produit est fourni sous forme d’une trousse pour préparation radiopharmaceutique.

STAMICIS consiste en une poudre qui doit être dissoute dans une solution injectable de technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution de pertechnétate-(99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution de technétium (99mTc) - sestamibi est formée.

Cette solution est prête à être injectée.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de STAMICIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce médicament radiopharmaceutique.

Se référer au RCP. [Le RCP doit être inclus dans le conditionnement]