Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SRILANE 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Idrocilamide............................................................................................................................. 5,0 g

Pour 100 g de crème

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint de la douleur en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Traitement local d’appoint de la lombalgie aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie cutanée.

Posologie

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse, 1 à 3 fois par jour.

Se laver les mains après utilisation.

Population pédiatrique

L’utilisation de SRILANE est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· Enfants de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Des cas de dermatite de contact et de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés. Une attention particulière doit être portée aux patients avec des antécédents connus de prédispositions allergiques.

Population pédiatrique

SRILANE n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. La tolérance et l’efficacité de SRILANE n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de l’idrocilamide chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n’est anticipé étant donné que l’exposition systémique à l’idrocilamide est faible (voir rubrique 5.2). En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, les études réalisées chez l’animal ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SRILANE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si SRILANE est excrété dans le lait maternel humain.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent se produire sous traitement par idrocilamide. Leur fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques systémiques telles que rash eczémateux et urticarien.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite de contact allergique nécessitant l’interruption du traitement et autres réactions locales au niveau du site d’application (par ex. : prurit, érythème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune donnée n’est disponible concernant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES (M : Système locomoteur).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’idrocilamide pénètre et s’accumule au niveau du site sous-épidermique avec seulement 10 % de biodisponibilité. Aucun métabolite n’est observé dans le liquide interstitiel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l’huile de ricin

Polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F *)

Octyldodécanol (Eutanol G *)

Propylène glycol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g en aluminium, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

<Médicament non soumis à prescription médicale.>

<Liste I>

<Liste II>

[Pour les médicaments soumis à prescription spéciale ou restreinte, ajout de l’une ou des mentions suivantes :]

[1. Médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants) :]

<Stupéfiant>

<Prescription sur ordonnances sécurisées.>

<Prescription limitée à <28 jours> [ou fixée par arrêté cf. art. R. 5132-30 du code de la santé publique].>

<Délivrance fractionnée par périodes de {nombre de jours fixé par arrêté} jours.>

[2. Médicaments soumis à prescription restreinte :]

[a) Médicament réservé à l’usage hospitalier :]

<Médicament réservé à l’usage hospitalier.>

[b) Médicament réservé à prescription hospitalière :]

<Médicament soumis à prescription hospitalière.>

[c) Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]

<Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.> {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}

[d) Médicament soumis à prescription réservée à certains médecins spécialistes. La liste des spécialistes concernés doit être mentionnée. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]

<Médicament à prescription réservée aux spécialistes en … > {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}

[e) Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement :]

<Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.>

[f) Médicament réservé à l’usage professionnel :]

<Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.>

[g) Médicament soumis à prescription restreinte (comme mentionné en a), b), c) et d) ci-dessus), mais potentiel usage en situations d’urgence :]

<Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique>

[h) Autres restrictions ou informations le cas échéant :] {compléter au cas par cas}

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

SRILANE 5 POUR CENT, crème

Idrocilamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SRILANE 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SRILANE 5 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser SRILANE 5 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SRILANE 5 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES. (M : Système locomoteur)

Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en traitement local d’appoint de courte durée dans :

· les traumatismes articulaires bénins de type entorse bénigne (foulure), contusion.

· les douleurs lombaires aiguës.

N’utilisez jamais SRILANE 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’idrocilamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SRILANE 5 POUR CENT.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Autres médicaments et SRILANE 5 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SRILANE 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

<Sans objet.>

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SRILANE 5 POUR CENT, crème contient du propylène glycol et de l’huile de ricin

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Appliquez en massages locaux sur la zone douloureuse, 1 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.

Lavez-vous les mains après utilisation.

Voie d’administration

Voie cutanée.

Fréquence d'administration

Ne pas appliquer plus de 3 fois par jour.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de SRILANE 5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SRILANE 5 POUR CENT, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SRILANE 5 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· réaction allergique générale (rash, urticaire, eczéma…)

· réaction cutanée au point d’application (rougeurs, démangeaisons…)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SRILANE 5 POUR CENT, crème   

· La substance active est :

Idrocilamide............................................................................................................................. 5,0 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l’huile de ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F*), octyldodécanol (Eutanol G *), propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que SRILANE 5 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème, en tube de 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Fabricant  

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).