SPRAVATO 28 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Nasale

Code CIS : 67355371

Description :

Informations pratiques

Prescription : stupéfiants
Format : solution pour pulvérisation
Date de commercialisation : 18/12/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1410

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de SPRAVATO 28 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE	48470		SA
Solution	ESKÉTAMINE	55315	28 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale

Code CIP7 : 5506984
Code CIP3 : 3400955069843
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 26/03/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18432
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18432
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux, • en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) . • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . - des résultats exploratoires sur la qualité de vie . - du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires . - et des incertitudes sur la tolérance à long terme . la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
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