Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide tranéxamique.............................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

· Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

· Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :

o ménorragies et métrorragies :

§ par dysfonctionnement hormonal,

§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

o hémorragies digestives,

o hématuries d'origine basse :

§ des adénomes prostatiques,

§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§ des lithiases,

§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

o hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4) ;

· Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4) ;

· Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;

· Antécédent de convulsions ;

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranéxamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranéxamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

Oestro-progestatifs

L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous œstro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranéxamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranéxamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranéxamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranéxamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

· · entre 120 et 250 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

· · entre 250 et 500 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

· · de 500 µmol/L et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranéxamique.

Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs tels que :

- Diarrhée

- Vomissements

- Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

- Convulsions, particulièrement cas de facteur de risque ou d’antécédent de convulsion ainsi qu’en cas de mésusage (voir rubrique 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

- Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

- Réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

Fréquence indéterminée

- Erythème pigmenté fixe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

- Dermite allergique.

Affection du rein

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

L'acide tranéxamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranéxamique et le plasminogène, l'acide tranéxamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

La plasmine, liée à l'acide tranéxamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.

Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranéxamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2^ème et la 3^ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6^ème heure.

Distribution

· dans le compartiment cellulaire,

· dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.

Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.

Elimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas d’insuffisance rénale.

Grossesse

L'acide tranéxamique traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2 :1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 995-5 4: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

Dénomination du médicament

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

acide tranéxamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

SPOTOF contient de l’acide tranéxamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les anti fibrinolytiques.

Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.

Dans quel cas est‐il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter :

· les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène,

· les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),

· les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :

o les règles abondantes,

o les saignements en dehors des règles,

o les saignements digestifs,

o certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,

o les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’acide tranéxamique ou à l’un des autres composants si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranéxamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous souffrez actuellement d’une thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme.

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions,

· si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres (bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution ralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé vous convient :

· si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 500 mg comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,

· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,

· si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique), SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ne dois pas vous être prescrit.

· Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de SPOTOF 500 m, comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmologiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans votre cas personnel.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten) et du saccharose

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures, correspondant à 8 comprimés par 24 heures.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné de perte de connaissance

· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :

o une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),

o une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,

o une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.

· Effets sur le système nerveux : convulsions

· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

· Problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Acide tranéxamique....................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants excipients sont :

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.

Qu’est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

Fabricant  

SOFARIMEX

Industria Quimica e Farmacêutica Lda

Av. Das. Industrias

Alto de Colaride

Agualva

2735-213 Carcém

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).