SPORILINE 1 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : lotion
- Date de commercialisation : 12/03/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BAYER HEALTHCARE
Les compositions de SPORILINE 1 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Lotion | TOLNAFTATE | 293 | 1,00 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) polyéthylène haute densité (PEHD) de 25 ml
- Code CIP7 : 3099200
- Code CIP3 : 3400930992005
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tolnaftate .......................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 ml de lotion.
Excipients: butylhydroxytoluène (E321)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lotion.
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos des orteils,
o intertrigos génitaux et cruraux.
· Traitement d'appoint:
o des onychomycoses dues à des dermatophytes,
o des sycosis et kérions.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
2°) Pityriasis versicolor peu étendu.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour de 1 à 2 gouttes, après lavage et séchage minutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle en massant doucement.
Eviter le contact avec les yeux (voir rubrique 4.4).
Il convient d'associer au traitement les mesures d'hygiène corporelle et vestimentaire appropriées. La durée du traitement est variable selon les indications. Elle est généralement de plusieurs semaines. Le traitement doit être poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente pour éviter toute récidive.
Hypersensibilité à la substance active où à l'un des excipients (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).
Des réactions locales (irritation ou sensibilisation) sont possibles mais rares.
Aucune donnée n'est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE18.
Le tolnaftate est un antifongique de synthèse à spectre étroit. In vivo, son activité antifongique s'exerce essentiellement sur les dermatophytes, sur l'Aspergillus niger, sur le Pityrosporum obiculare (agent du Pityriasis versicolor).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application sur la peau humaine de tolnaftate marqué au C14, la pénétration est inférieure à 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute et basse densité de 10 ml ou 25 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 921-7: 10 ml en flacon (polyéthylène).
· 309 920-0: 25 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
Tolnaftate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPORILINE 1 POUR CENT, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPORILINE 1 POUR CENT, lotion ?
3. COMMENT UTILISER SPORILINE 1 POUR CENT, lotion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPORILINE 1 POUR CENT, lotion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SPORILINE 1 POUR CENT, lotion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tolnaftate ou à l'un des autres composants contenus dans SPORILINE 1 POUR CENT, lotion.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPORILINE 1 POUR CENT, lotion:
Mises en garde spéciales
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Précautions d'emploi
En cas d'application chez l'enfant sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du médicament dans ces circonstances.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SPORILINE 1 POUR CENT, lotion:
Liste des excipients à effet notoire: butylhydroxytoluène (E321).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 2 applications par jour de 1 ou 2 gouttes.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Fréquence d'administration
Appliquer après lavage et séchage minutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle en massant doucement.
Durée du traitement
La durée du traitement est variable selon l'indication. En moyenne 2 à 3 semaines. Dans tous les cas, se conformer à la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPORILINE 1 POUR CENT, lotion:
Si vous avez oublié une application, n'augmentez pas la dose suivante, continuez normalement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPORILINE 1 POUR CENT, lotion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il est possible que surviennent des phénomènes d'irritation locale, d'allergie.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPORILINE 1 POUR CENT, lotion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPORILINE 1 POUR CENT, lotion ?
La substance active est:
Tolnaftate .......................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 ml de lotion.
Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPORILINE 1 POUR CENT, lotion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lotion.
Flacon de 10 ml ou 25 ml.
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.