SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 16/01/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SPIRONOLACTONE | 977 | 75 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3673828
- Code CIP3 : 3400936738287
- Prix : 3,64 €
- Date de commercialisation : 01/12/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3787503
- Code CIP3 : 3400937875035
- Prix : 10,53 €
- Date de commercialisation : 22/04/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spironolactone micronisée................................................................................................. 75,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose (112,50 mg/comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, rond, non enrobé, avec une ligne de cassure sur une face et la mention « 75 » gravée sur l’autre face
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
· Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
· Hypertension artérielle essentielle.
· Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
o œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o syndrome néphrotique,
o ascite cirrhotique.
· Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).
Chez l’adulte
Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Etat œdémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
Ascite cirrhotique :
· traitement d'attaque: 200 à 300 mg par jour,
· traitement d'entretien: 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Mode d’administration
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable doit être avalé sans être mâché et avec une quantité suffisante de liquide (environ un demi verre).
Il est préférable de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable au cours du petit déjeuner ou du déjeuner.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,
· maladie d’Addison,
· hyperkaliémie,
· hyponatrémie sévère,
· hypovolémie ou déshydratation,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· associations à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5),
· association au potassium en dehors d’une hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique 4.5),
· association au mitotane (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé :
· chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,
· chez les sujets susceptibles de présenter une acidose,
· ainsi que pendant la grossesse et l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hyperkaliémie
L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entrainer une hyperkaliémie sévère.
Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie ;
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ;
· événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque (hypotension sévère, diminution de la fonction rénale), devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
· avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
· de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
Fonction rénale
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe:
Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
· Avec l'âge exprimé en années,
· Le poids en kg
· La créatininémie en micromol/l
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Certaines substances, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Outre les autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, l’utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entrainer une hyperkaliémie cliniquement significative.
L’administration concomitante de la spironolactone et de la carbenoxolone peut engendrer une altération mutuelle de leur action.
Cholestyramine : une hyperkaliémie peut survenir en cas d’acidose métabolique hyperchlorémique chez les patients traités simultanément par spironolactone et cholestyramine.
Digoxine : la spironolactone peut augmenter les taux sériques de la digoxine.
Alimentation
La prise conjointe de spironolactone avec la nourriture augmente notablement l’absorption de la spironolactone.
Associations contre-indiquées (sauf s'il existe une hypokaliémie)
+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, triamtérène)
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Sels de potassium
Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association contre-indiquée en dehors d’une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.
+ Mitotane
Risque de blocage de l’action du mitotane par la spironolactone.
+ Sels de potassium
Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée en cas d’hypokaliémie ou d'utilisation parentérale des sels de potassium.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu’en cas d’hypokaliémie)
Risque d’hyperkaliémie (potentiellement) létale surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Acide acétylsalicylique (pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour))
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse)
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Diurétiques hypokaliémiants
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Autres médicaments hyponatrémiants (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, carbamazépine, oxcarbazépine)
Majoration du risque d’hyponatrémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois une féminisation des organes génitaux chez les descendants mâles a été démontrée (voir rubrique 5.3).
Des effets anti-androgènes ont été rapportés chez l’Homme avec un risque d’ambiguïté des organes génitaux externes chez le nouveau-né garçon.
La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux -ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.
La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :
· d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
· de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ces effets indésirables ont été observés chez l’adulte :
Au plan clinique
Des modifications de la voix peuvent apparaître.
Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister.
Des sensations vertigineuses ou crampes au niveau des jambes peuvent apparaitre en cas d‘hypovolémie, de déshydratation ou d’hyperkaliémie.
D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :
· Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.
· Affections hépatobiliaires : hépatite.
· Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.
· Affections du système nerveux : somnolence, léthargie, ataxie, céphalées.
· Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées, impuissance chez l'homme.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, pemphigoïde, prurit.
· Affections du rein et des voies urinaires: insuffisance rénale en particulier dans les cas de diminution de la perfusion rénale, insuffisance rénale aiguë.
Au plan biologique
Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l’insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d’hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté (dans le cas du traitement de l’insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Des modifications de la formule sanguine peuvent survenir (par exemple : éosinophilie, agranulocytose).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
Traitement
· procéder à un lavage gastrique,
· corriger les éventuelles variations des électrolytes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.
Ceci est le résultat de plusieurs facteurs: le nombre limité d’essais effectués dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées.
Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Biotransformation
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
· la canrénone (ou aldadiène),
· le ß OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
Élimination
L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22% en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
· la canrénone, (ou aldadiène)
· l'ester glucuronide de canrénoate,
· le 6 ß OH sulfoxide,
· le 6 ß OH thiométhyl dérivé,
· le 15 α hydroxycanrénone.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.
Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
Les études réalisées chez le rat et la souris n'ont pas montré d'effet tératogène. Chez le rat, la spironolactone a entraîné une féminisation des fœtus mâles, attribuée à l’effet anti-androgène de la spironolactone.
Amidon de riz, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polyméthacrylate de potasium, stéarate de magnésium.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC /Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 381 1 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) – non commercialisé.
· 34009 367 382 8 7 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 378 750 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) – non commercialisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Spironolactone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d'autres indications.
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe, insuffisance rénale modérée chez l’enfant),
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique),
· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassium et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable.
Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable :
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémants).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins.
Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène ou du potassium),
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable est prescrit.
En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Chez l'enfant
La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé sans être mâché et avec une quantité suffisante de liquide (approximativement un demi-verre d’eau).
Il est préférable de prendre le traitement au cours du petit déjeuner ou du déjeuner.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20%).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Fréquence d'administration
1 à 2 administrations par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ces effets ont été observés chez l'adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme),
· troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées (absence des règles),
· impuissance chez l’homme,
· somnolence,
· fatigue extrême (léthargie),
· trouble de coordination des mouvements volontaires (ataxie),
· maux de têtes (céphalées),
· éruption cutanée,
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau),
· prurit,
· troubles digestifs,
· atteinte du foie,
· crampes des membres inférieurs,
· maladie rénale d’apparition brutale,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Spironolactone micronisée........................................................................................... 75,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polyméthacrylate de potasium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond, non enrobé, avec une ligne de cassure sur une face et la mention « 75 » gravée sur l’autre face. Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
BARGELAAN 200, LEVEL 7E VERDIEPING
LEIDEN, 2333 CW
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).