Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Spironolactone micronisée .................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

· Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

· Hypertension artérielle essentielle.

· Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :

o œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

o ascite cirrhotique,

o syndrome néphrotique,

o œdème cyclique idiopathique.

· Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Traitement de l’hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.

· Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.

· Etat œdèmateux et ascite de l’insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.

Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.

· Ascite cirrhotique :

o traitement d’attaque : 200 à 300 mg par jour,

o traitement d’entretien : 50 à 150 mg par jour.

§ Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.

· Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.

Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24 heures.

· Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d’entretien.

· Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.

4.3. Contre-indications  

· Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :Insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

· Atteinte significative de la fonction excrétrice du rein,

· Hyperkaliémie,

· Stade terminal de l'insuffisance hépatique,

· Hypersensibilité à la spironolactone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (cf. rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

· Chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

· Chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d’un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5). Une extrême prudence s’impose lors de l’administration concomitante de spironolactone et de ces médicaments.

Habituellement, aucune supplémentation en potassium ne doit être administrée en association avec le traitement par la spironolactone, que ce soit sous forme de médicament ou d’une alimentation riche en potassium).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);

· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

· événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, en vue de détecter un éventuel déséquilibre hydro-électrolytique comme par exemple, une hypomagnésémie, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique et une hyperkaliémie, et un contrôle de la fonction rénale :

· avant l’instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

· de même (avant et après) chaque augmentation de dose o u modification de traitement, Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d’un événement intercurrent.

Il est important de réaliser un bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) lorsque le patient souffre de vomissements excessifs ou lorsqu’il est traité par un apport liquidien parentéral. Les signes d’alerte et symptômes d’un déséquilibre hydro-électrolytique sont : faiblesse, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, paralysie flasque des extrémités, hypotension et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou dont la consommation en potassium est excessive. Cette hyperkaliémie peut induire des troubles du rythme cardiaque, pouvant engager le pronostic vital. Par conséquent, aucun supplément de potassium ne doit généralement être administré en association avec le traitement par la spironolactone.

Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, habituellement liée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients.

Une apparition ou une aggravation d'une hyponatrémie par dilution peut survenir.

Le traitement par la spironolactone peut entraîner une élévation transitoire du taux d’azote uréique (BUN), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La spironolactone peut induire une acidose légère.

· Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Digoxine

Il a été démontré que la spironolactone allonge la demi-vie de la digoxine. Cela peut provoquer une augmentation des concentrations sériques de digoxine.

Interactions médicament-analyse de laboratoire

Plusieurs cas d’interférence possible de la spironolactone avec le dosage radio-immunologique de la digoxine, ou de ses métabolites, ont été publiés. Ni l’étendue ni la signification clinique potentielle de cette interférence (pouvant être spécifique à l’analyse) n’a été pleinement établie.

Associations contre-indiquées

Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (Sauf s'il existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Sels de potassium (En dehors d’une hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de potassium)

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf s’il existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l’insuffisance cardiaque :

Risque d’hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

L’association d’AINS et de diurétiques épargneurs de potassium a été associée à une hyperkaliémie sévère.

Acétylsalicylique (acide)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses).

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l’enzyme de conversion + diurétique de l'anse) :

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/litre) chez la femme.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d’utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Amifostine

Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.

Autres hyponatrémiants

Majoration du risque d’hyponatrémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La spironolactone ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse car des effets anti-androgéniques ont été détectés chez l’Homme.

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des organes génitaux des fœtus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation. Ces études ont également révélé une perturbation endocrinienne chez la progéniture mâle et femelle.

Allaitement

La canrénone, métabolite principal (et actif) de la spironolactone, passe dans le lait maternel. Si le traitement par la spironolactone s’avère nécessaire pendant l’allaitement, l'allaitement devra alors être interrompu et le nourrisson devra être nourri d'une autre façon.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même administré correctement, ce médicament peut altérer la réactivité et les réflexes. Il est donc possible que l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositifs de protection appropriés puisse être altérée.

4.8. Effets indésirables  

Au plan clinique

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Confusion.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Céphalées, somnolence, ataxie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements et crampes gastro-intestinales.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatotoxicité, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Urticaire, éruption maculopapuleuse ou éruption érythémateuse.

Fréquence indéterminée : Pemphigoïde.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Gynécomastie, impuissance, aménorrhée, menstruations irrégulières.

Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.

Des crampes des membres inférieurs, et généralement réversibles à l’arrêt de la thérapeutique ont été rarement rencontrées.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage aigu de spironolactone peut se manifester par une somnolence, confusion mentale, nausées et vomissements, diarrhée.

Les cas d’hyponatrémie ou d’hyperkaliémie sont rares. Une hyperkaliémie peut survenir, accompagnée de symptômes caractéristiques des troubles de la conduction.

Traitement

· procéder à un lavage gastrique,

· corriger les éventuelles variations des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES,

code ATC : C03DA01.

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Biotransformation

Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :

· la canrénone (ou aldadiène),

· le beta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.

Elimination

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont :

· la canrénone, (ou aldadiène),

· l'ester glucuronide de canrénoate,

· le 6 beta OH sulfoxide,

· le 6 beta OH thiométhyl dérivé,

· le 15 α hydroxycanrénone.

L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

Distribution

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 &alpha thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 729 9 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 361 162 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 372 906 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2019

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone micronisée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE, code ATC : C03DA01.

Ce médicament est un diurétique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, le traitement des œdèmes, ainsi que dans d'autres indications.

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;

· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· en cas d’associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.

En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA

L’association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d’hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de potassium).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment la ciclosporine, le tacrolimus, le triméthoprime et le triméthoprime-sulfaméthoxazole certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II).

SPIRONOLACTONE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protection approprié.

SPIRONOLACTONE TEVA contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 2 administrations par jour.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE TEVA que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang.

Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· confusion ;

· maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements (ataxie).

Très rarement (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur 10000) :

· hépatotoxicité, hépatite ;

· urticaire, éruption cutanée.

Fréquence indéterminée :

· absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales ;

· insuffisance rénale ;

· tension mammaire ;

· troubles des règles ;

· impuissance ;

· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).

Des crampes des membres inférieurs peuvent également rarement survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA   

La substance active est :

Spironolactone micronisée .................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).