SPIROLEPT 200 millions U/ml

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 64175998
  • Description : SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladie causée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : suspension injectable
    • Date de commercialisation : 04/04/1979
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : IMAXIO

    Les compositions de SPIROLEPT 200 millions U/ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suspension LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE 9725 200.000.000 U SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

    • Code CIP7 : 3514716
    • Code CIP3 : 3400935147165
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 26/05/1999
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Une dose (1 ml) contient :

    Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé)............................................................................. 2.108 U *

    *les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Suspension injectable en seringue préremplie.

    Liquide légèrement opalescent et incolore en seringue préremplie.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l’adulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Primovaccination : 2 injections de 1 ml à 15 jours d'intervalle.

    Rappel :

    Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.

    Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.

    Population pédiatrique

    Aucune donnée n’est disponible.

    Mode d’administration

    Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC) au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

    Ne pas administrer par voie intravasculaire.

    Des sites d’injection distincts doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré en même temps.

    Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

    Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

    Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

    Comme avec les autres vaccins, l'administration de SPIROLEPT doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

    Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

    Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec SPIROLEPT.

    Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets présentant un déficit immunitaire, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SPIROLEPT chez la femme enceinte.

    Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

    SPIROLEPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

    Allaitement

    On ne sait pas si SPIROLEPT est excrété dans le lait maternel.

    SPIROLEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

    La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    SPIROLEPT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables sont classés en fonction de la classe et de la fréquence du système. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), commun (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir des données disponibles).

    Classe de systèmes d’organes

    Effets indésirables

    Fréquence

    Affections du système immunitaire

    Réaction d’hypersensibilité

    Fréquence indéterminée

    Affections du système nerveux

    Céphalée, paresthésie

    Fréquent

    Affections de l’oreille et du labyrinthe

    Vertige

    Fréquence indéterminée

    Affections gastro-intestinales

    Nausée

    Fréquent

    Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

    Eruption cutanée, urticaire

    Réaction locale : rougeur, prurit

    Très fréquent

    Affections musculosquelettiques et systémiques

    Scapulalgie, myalgie

    Fréquence indéterminée

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Fièvre, malaise

    Réaction locale : douleur, induration, œdème

    Asthénie /Fatigue

    Fréquent

    Très fréquent

    Fréquent

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucune donnée disponible.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la leptospirose, Code ATC : J (Anti-infectieux) non encore assigné.

    Mécanisme d’action

    Le vaccin est préparé à partir de la bactérie entière Leptospira icterohaemorrhagiae cultivée, purifiée puis inactivée par du formaldéhyde. SPIROLEPT induit des anticorps contre le sérogroupe Icterohaemorrhagiae de leptospira, considérés prévenir l’acquisition de la leptospirose causée par ce sérogroupe.

    L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.

    Immunogénicité

    L'efficacité de SPIROLEPT n'a pas été évaluée par des essais cliniques. L'efficacité du vaccin a été déduite des données d'immunogénicité en termes de réponse immunitaire (MGT, (Moyenne Géométrique des Titres), des IgG anti-leptospira et anticorps agglutinants) et de la persistance de l'activité des anticorps fonctionnels.

    L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre de 3 études complémentaires menées auprès de 792 sujets présentant un risque professionnel d'exposition à la leptospirose.

    Dans la première étude d'immunogénicité de 1974 à 1977, 195 égoutiers ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT par voie sous-cutanée espacées de 15 jours à 1 mois, suivies d'une dose de rappel 6 à 10 mois plus tard. Deux mois après la primo vaccination, tous les sujets avaient un test d'inhibition de croissance (GIT) positif. Une proportion élevée de sujets étaient séropositifs après la primovaccination et après le rappel.

    Suite à cette étude, 454 égoutiers supplémentaires ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT à 12-15 jours d’écart, une première dose de rappel 4 à 6 mois plus tard, suivie de 1 à 3 rappels tous les 2 ans. La réponse en anticorps a été évaluée par MAT (Microscopic Agglutination Test). Un titre en anticorps > 1/100 était considéré comme associé à la protection. Les sujets n'ayant reçu qu'un seul rappel avaient des titres d'anticorps moyens <1/100, alors que les sujets recevant 2 à 4 rappels avaient des titres d'anticorps moyens > 1/100. Les titres d'anticorps ont atteint un niveau protecteur après la deuxième injection de rappel.

    Une étude transversale multicentrique de phase IV de séroprévalence a été menée pour évaluer les taux de séropositivité aux IgG ELISA et pour mesurer les taux d'anticorps antileptospira fonctionnels au fil du temps en utilisant le GIT chez 143 sujets âgés de 18 à 65 ans vaccinés avec SPIROLEPT avec au moins 4 doses (2 doses initiales et 2 doses de rappel) et au maximum 7 doses (2 doses initiales et 5 doses de rappel). Un groupe (N = 118 sujets) toujours exposé au risque de leptospirose (« sujets vaccinés / exposés ») a reçu entre 4 et 7 doses de vaccin, le dernier rappel ayant été administré dans les 3 ans (moyenne de 12 à 15 mois) précédant le recrutement dans l'étude, et 1 sous-groupe (N = 25 sujets) non exposés au risque de leptospirose (sujets «ne sont plus vaccinés / non exposés») ont reçu entre 4 et 7 doses de vaccin avec le dernier rappel administré depuis au moins 3 ans (moyenne de 77 mois avec un maximum de 185 mois) avant le recrutement de l’étude. Les tableaux ci-dessous résument les taux de séropositivité, les réponses en anticorps et les résultats de GIT chez les sujets « vaccinés / exposés » et les sujets « non vaccinés / non exposés ».

    Taux de séropositivité, MGT des IgG anti-leptospira mesurées par ELISA et résultats GIT des sujets «vaccinés / exposés» et «non vaccinés / non exposés»

    Série d’analyse évaluable

    Série d’analyse per schéma de vaccination

    Test ELISA

    IgG

    Vacciné /
    exposé

    Non vacciné /
    non-exposé

    Total

    Vacciné/exposé
    = total1

    N

    118

    25

    143

    103

    Séronégatif

    n (%)

    1 (0.85%)

    1 (4.00%)

    2 (1.40%)

    1 (0.97%)

    95%IC2

    [0.00% ; 2.50%]

    [0.00% ; 11.68%]

    [0.00% ; 3.32%]

    [0.00% ; 2.86%]

    Séropositif3

    n (%)

    117 (99.15%)

    24 (96.00%)

    141 (98.60%)

    102 (99.03%)

    95%IC2

    [97.50% ; 100.00%]

    [88.32% ; 100.00%]

    [96.68% ; 100.00%]

    [97.14% ; 100.00%]

    Test exact de Fisher

    P = 0.320

    Non calculé

    1 La série d’analyse par schéma de vaccination inclue uniquement les sujets vaccines et exposés.

    2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.

    3 Un sujet est considéré séropositif en ELISA IgG anti-leptospira si son titre en anticorps est ≥ 20 (sans unité).

    IC : Intervalle de Confiance ; IgG : Immunoglobuline G.

    Titre standard

    Vacciné /
    exposé

    Non vacciné /
    non-exposé

    Total

    N

    118

    25

    143

    MGT (DSG)

    424.32 (4.15)

    286.42 (3.64)

    396.18 (4.07)

    95%IC1

    [327.42 ; 549.89]

    [168.08 ; 488.09]

    [314.08 ; 499.38]

    Wilcoxon rank-sum test: P = 0.340

    1 Intervalles de confiance bilatéraux à 95%.

    IC : Intervalle de Confiance ; ELISA : Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ; MGT : Moyenne Géométrique des Titres ; DSG : Déviation Standard Géométrique ; IgG : Immunoglobuline G.

    GIT

    Vacciné /
    exposé

    Non vacciné /
    non-exposé

    Total

    N

    118

    25

    143

    Negatif1

    n (%)

    7 (5.93%)

    0 (0.00%)

    7 (4.90%)

    95%IC2

    [1.67% ; 10.19%]

    [0.00% ; 0.00%]

    [1.36% ; 8.43%]

    Positif1

    n (%)

    111 (94.07%)

    25 (100.00%)

    136 (95.10%)

    95%IC2

    [89.81% ; 98.33%]

    [100.00% ; 100.00%]

    [91.57% ; 98.64%]

    Test exact de Fisher: P = 0.606

    1 Le résultat GIT est positif si le contrôle positif %inhibition ≥ 98% ET l’échantillon %inhibition ≥ 50% ou négatif si le contrôle Positif %inhibition ≥ 98% ET l’échantillon %inhibition < 50% ;

    2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.

    IC: Intervalle de Confiance; GIT: Growth Inhibition Test = Test inhibition de croissance.

    Comme pour le groupe « vaccinés / exposés », les taux de séropositivité vis-à-vis des IgG anti-leptospira ELISA sont restés élevés à 96,0% [IC95% : 88,3 ; 100]) dans le groupe « non vaccinés / non exposés », lorsque le dernier rappel a été administré de 36 mois à 185 mois (moyenne de 77 mois) avant le recrutement dans l'étude. Malgré la petite taille de ce groupe, la majorité des sujets (23/(25)) sont restés séropositifs entre 3 et 5 ans après la dernière vaccination, avec un titre en IgG toujours supérieur à 160. Tous ces sujets avaient des anticorps fonctionnels, comme en témoigne le GIT positif mesuré chez 100% d'entre eux.

    La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée car les études pharmacocinétiques ne sont généralement pas applicables aux vaccins en raison de leur objectif pharmacologique et / ou de leur nature biologique.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de SPIROLEPT par voie SC sur une période de deux semaines), SPIROLEPT a été bien toléré à une dose de 2 x 108 U / animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et / ou à une réponse inflammatoire locale.

    Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec SPIROLEPT.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    IMAXIO

    5-7 RUE SAINT ROCH

    75001 PARIS

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 351 471 6 5 : 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

    Dénomination du médicament

    SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie

    Vaccin leptospires inactivé

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin.

    · Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

    · Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que SPIROLEPT et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous receviez le vaccin SPIROLEPT ?

    3. Comment le vaccin SPIROLEPT est-il administré ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver le vaccin SPIROLEPT ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladie causée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.

    Ne recevez pas le vaccin SPIROLEPT :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant une vaccination avec SPIROLEPT si :

    · si vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ces cas, il est préférable de différer la vaccination jusqu’à ce que vous soyez rétabli. Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en à votre médecin.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et vaccin SPIROLEPT

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant des médicaments sans ordonnance, ou avez récemment reçu un autre vaccin.

    Vaccin SPIROLEPT avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de recevoir toute vaccination ou de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    SPIROLEPT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Pour une protection fiable, vous recevrez 2 injections sous cutanées à 15 jours d’intervalle (primo vaccination), suivies d’un premier rappel 4 à 6 mois après la primovaccination, puis un rappel tous les 2 ans.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Réactions locales ou loco-régionales : douleurs, induration, scapulalgies (douleur de l’épaule), rougeur, œdème (gonflement) et démangeaisons.

    · Réactions systémiques (réactions générales) : fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie (troubles de la sensibilité tels que picotements ou fourmillements), ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires et de la fatigue.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient le vaccin SPIROLEPT  

    · La substance active est

    Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé).............................................................................. 2.108 U*

    *Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

    · Les autres composants excipients sont :

    Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.

    Qu’est-ce que le vaccin SPIROLEPT et contenu de l’emballage extérieur  

    SPIROLEPT se présente sous forme d’une suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    IMAXIO

    5-7 RUE SAINT ROCH

    75001 PARIS

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    IMAXIO

    99 RUE DE GERLAND

    69007 LYON

    Fabricant  

    IMAXIO

    99 RUE DE GERLAND

    69007 LYON

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Sans objet.