SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I.

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64632646
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA02Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 27/06/2006
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I.

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé SPIRAMYCINE 975 3 M.U.I. SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3763419
    • Code CIP3 : 3400937634199
    • Prix : 5,78 €
    • Date de commercialisation : 19/03/2009
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3763425
    • Code CIP3 : 3400937634250
    • Prix : 9,22 €
    • Date de commercialisation : 19/03/2009
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Spiramycine ....................................................................................................................... 3 M.U.I.

    Pour un comprimé pelliculé.

    Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

    Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

    · angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

    · sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

    · surinfections des bronchites aiguës.

    · exacerbations des bronchites chroniques.

    · pneumopathies communautaires chez des sujets :

    o sans facteurs de risque,

    o sans signes de gravité clinique,

    o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

    En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

    · infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

    · infections stomatologiques.

    · infections génitales non gonococciques.

    · chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

    · toxoplasmose de la femme enceinte.

    · prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :

    o le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

    o la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

    o elle est préconisée en prophylaxie chez :

    § le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

    § les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

    Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

    En général :

    6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3prises.

    Durée du traitement

    La durée du traitement des angines est de 10 jours.

    Prophylaxie des méningites à méningocoque :

    3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

    Chez le sujet insuffisant rénal :

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Mode d’administration

    Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

    L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

    De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

    Sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations à prendre en compte

    + Lévodopa (associée à la carbidopa)

    Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

    Allaitement

    Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Système gastro-intestinal :

    · gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.

    Peau et annexes :

    · éruptions, urticaire, prurit.

    · très rarement œdème de Quincke, chocs anaphylactiques.

    · très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

    Système nerveux central et périphérique :

    · paresthésies occasionnelles et transitoires.

    Manifestations hépatiques :

    · très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

    Lignée sanguine :

    · de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

    Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

    Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

    Il n'existe pas d'antidote spécifique.

    Le traitement symptomatique est recommandé.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA02.

    Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Bacillus cereus

    Corynebacterium diphtheriae

    Entérocoques

    50 - 70 %

    Rhodococcus equi

    Staphylococcus méti-S

    Staphylococcus méti-R *

    70 - 80 %

    Streptococcus B

    Streptococcus non groupable

    30 - 40 %

    Streptococcus pneumoniae

    35 - 70 %

    Streptococcus pyogenes

    16 - 31 %

    Aérobies à Gram négatif

    Bordetella pertussis

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Legionella

    Moraxella

    Anaérobies

    Actinomyces

    Bacteroides

    30 - 60 %

    Eubacterium

    Mobiluncus

    Peptostreptococcus

    30 - 40 %

    Porphyromonas

    Prevotella

    Propionibacterium acnes

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    Autres

    Borrelia burgdorferi

    Chlamydia

    Coxiella

    Leptospires

    Mycoplasma pneumoniae

    Treponema pallidum

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Neisseria gonorrhoeae

    Anaérobies

    Clostridium perfringens

    Autres

    Ureaplasma urealyticum

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium

    Nocardia asteroïdes

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Entérobactéries

    Haemophilus

    Pseudomonas

    Anaérobies

    Fusobacterium

    Autres

    Mycoplasma hominis

    La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

    Distribution

    Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.

    La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

    La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

    La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

    Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 µg/g, amygdales : 20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5 - 100 µg/g).

    Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

    Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

    Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

    Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

    Biotransformation

    La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

    Elimination

    · urine : 10% de la dose ingérée.

    · élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

    · la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

    Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171)].

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    10, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 376 341 9 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 376 342 5 0 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 569 758 9 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

    Dénomination du médicament

    SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA02

    Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

    Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.

    Ne prenez jamais SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé :

    · si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé.

    Mises en garde spéciales

    La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

    Précautions d'emploi

    Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).

    Autres médicaments et SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    La spiramycine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé contient du sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Ce médicament est réservé à l'adulte.

    A titre indicatif, la posologie usuelle pour le traitement de certaines infections est : 6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises.

    Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

    Pour la prévention de certaines infections, la posologie usuelle est : 3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

    DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

    Fréquence d'administration

    En 2 ou 3 prises par jour.

    Durée de traitement

    Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

    La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

    Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.

    Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Manifestations digestives : douleur à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ; très rarement colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales).

    Manifestations au niveau de la peau : éruptions, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), démangeaisons ; très rarement œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), choc allergique ; très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Mises en garde spéciales). Dans tous ces cas, consultez votre médecin.

    Système nerveux : sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

    Manifestations hépatiques : très rarement modifications des tests du foie.

    Modifications de la formule sanguine : très rarement anémie avec possible destruction des globules rouges (voir Précautions d'emploi).

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Spiramycine ....................................................................................................................... 3 M.U.I.

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

    Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

    Qu’est-ce que SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    INPHARMASCI

    ZI n° 2 DE PROUVY - ROUVIGNIES

    1 RUE DE NUNGESSER

    59121 PROUVY

    ou

    DELPHARM EVREUX

    5, RUE DU GUESCLIN

    27000 EVREUX

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.