SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I.

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62793782
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA02Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 27/06/2006
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

    Les compositions de SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I.

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé SPIRAMYCINE 975 3 M.U.I. SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3763431
    • Code CIP3 : 3400937634311
    • Prix : 5,78 €
    • Date de commercialisation : 13/04/2007
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3763448
    • Code CIP3 : 3400937634489
    • Prix : 9,22 €
    • Date de commercialisation : 13/04/2007
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Spiramycine......................................................................................................................... 3 M.U.I.

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

    Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

    · Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

    · Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

    · Surinfections des bronchites aiguës.

    · Exacerbations des bronchites chroniques.

    · Pneumopathies communautaires chez des sujets:

    o sans facteurs de risque,

    o sans signes de gravité clinique,

    o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

    En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

    · Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

    · Infections stomatologiques.

    · Infections génitales non gonococciques.

    · Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

    · Toxoplasmose de la femme enceinte.

    · Prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine:

    o le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

    o la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

    o elle est préconisée en prophylaxie chez:

    § le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

    § les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

    En général:

    6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

    Durée du traitement:

    La durée du traitement des angines est de 10 jours.

    Prophylaxie des méningites à méningocoque:

    3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

    Chez le sujet insuffisant rénal:

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Population pédiatrique

    Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

    Mode d’administration

    Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

    L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

    De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Association faisant l’objet de précautions d’emploi

    + Lévodopa

    En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

    Allaitement

    Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Système gastro-intestinal

    gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.

    Peau et annexes

    éruptions, urticaire, prurit.

    très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.

    très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

    Système nerveux central et périphérique

    paresthésies occasionnelles et transitoires.

    Manifestations hépatiques

    très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

    Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

    Lignée sanguine

    de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

    Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

    Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

    Il n'existe pas d'antidote spécifique.

    Le traitement symptomatique est recommandé.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA02.

    Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Bacillus cereus

    Corynebacterium diphtheriae

    Entérocoques

    50 - 70 %

    Rhodococcus equi

    Staphylococcus méti-S

    Staphylococcus méti-R *

    70 - 80 %

    Streptococcus B

    Streptococcus non groupable

    30 - 40 %

    Streptococcus pneumoniae

    35 - 70 %

    Streptococcus pyogenes

    16 - 31 %

    Aérobies à Gram négatif

    Bordetella pertussis

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Legionella

    Moraxella

    Anaérobies

    Actinomyces

    Bacteroides

    30 - 60 %

    Eubacterium

    Mobiluncus

    Peptostreptococcus

    30 - 40 %

    Porphyromonas

    Prevotella

    Propionibacterium acnes

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    Autres

    Borrelia burgdorferi

    Chlamydia

    Coxiella

    Leptospires

    Mycoplasma pneumoniae

    Treponema pallidum

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Neisseria gonorrhoeae

    Anaérobies

    Clostridium perfringens

    Autres

    Ureaplasma urealyticum

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium

    Nocardia asteroïdes

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Entérobactéries

    Haemophilus

    Pseudomonas

    Anaérobies

    Fusobacterium

    Autres

    Mycoplasma hominis

    La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments

    Distribution

    Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.

    La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

    La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

    La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

    Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons: 20 - 60 µg/g, amygdales: 20 - 80 µg/g, sinus infectés: 75 - 110 µg/g, os: 5 - 100 µg/g).

    Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

    Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

    Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

    Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

    Biotransformation

    La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

    Élimination

    · Urine: 10 % de la dose ingérée.

    · Élimination biliaire très importante: concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

    · La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

    Pelliculage: SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précaution particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    10, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 376 343-1 1: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 376 344-8 9: 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 569 759-5 2: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

    <Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    Dénomination du médicament

    SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé

    Spiramycine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA02

    Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

    Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

    Ne prenez jamais SPIRAMYCINE EG :

    · si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Ce médicament est réservé à l’adulte.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE EG.

    Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

    En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin : Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et SPIRAMYCINE EG

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    SPIRAMYCINE EG avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

    La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    SPIRAMYCINE EG contient <{nommer le/les excipient (s)}>

    Sans objet.

    Posologie

    Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Rovamycine dosé à 3 millions d’Unités Internationales (3 M.U.I.) est réservé à l’adulte.

    A titre d’information :

    Pour le traitement de certaines infections :

    La dose habituelle est de 2 à 3 comprimés dosés à 3 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions d’U.I. par jour), en 2 à 3 prises.

    Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.

    Pour la prévention de certaines infections :

    La dose habituelle est de 3 M.U.I. (soit 1 comprimé) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

    Mode d'administration

    Ce médicament doit être avalé avec un verre d’eau.

    Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de la journée.

    Durée du traitement

    Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

    La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

    L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

    Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE EG que vous n’auriez dû

    Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.

    Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE EG

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE EG

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

    · Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

    · Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

    Les effets suivants peuvent également survenir :

    · Effets digestifs : des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

    · Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

    · Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).

    · Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Spiramycine.................................................................................................................. 3 M.U.I.

    · Les autres composants sont :

    Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

    Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

    Qu’est-ce que SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Fabricant  

    ROTTENDORF PHARMA GMBH

    OSTENFELDER STRASSE 51-61

    59320 ENNIGERLOH

    ALLEMAGNE

    ou

    LABORATOIRES BTT

    Z.I. DE KRAFFT

    67150 ERSTEIN

    ou

    ROTTENDORF PHARMA

    ZONE INDUSTRIELLE N° 2

    BATTERIE 100

    59309 VALENCIENNES CEDEX

    ou

    DELPHARM EVREUX

    5, RUE DU GUESCLIN

    27000 EVREUX

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Sans objet.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.