SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 26/03/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SPIRAMYCINE | 975 | 3 M.U.I. | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3746059
- Code CIP3 : 3400937460590
- Prix : 5,78 €
- Date de commercialisation : 21/01/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3746088
- Code CIP3 : 3400937460880
- Prix : 9,22 €
- Date de commercialisation : 21/01/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
· Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· Surinfections des bronchites aiguës.
· Exacerbations des bronchites chroniques.
· Pneumopathies communautaires chez des sujets :
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
· Infections stomatologiques.
· Infections génitales non gonococciques.
· Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
· Toxoplasmose de la femme enceinte.
· Prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :
o le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
o la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
o elle est préconisée en prophylaxie chez :
§ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
§ les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.
En général :
6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3 prises.
Durée du traitement :
La durée du traitement des angines est de 10 jours.
Prophylaxie des méningites à méningocoque :
3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.
Chez le sujet insuffisant rénal :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) ; impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.
La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple : l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
· un syndrome du QT long congénital,
· des pathologies cardiaques (par exemple : une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie),
· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques),
· les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT.
(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe lA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Lévodopa
En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Système cardiovasculaire
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Système gastro-intestinal
Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.
Très rares : colites pseudo-membraneuses.
Peau et annexes
Fréquent : éruptions.
Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, chocs anaphylactiques, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central et périphérique
Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.
Fréquent : dysgueusie transitoire.
Manifestations hépatiques
Très rares : anomalies des tests hépatiques.
Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.
Lignée sanguine
Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, code ATC : J01FA02.
Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
50 - 70 %
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
30 - 40 %
Streptococcus pneumoniae
35 - 70 %
Streptococcus pyogenes
16 - 31 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
30 - 60 %
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
30 - 40 %
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Haemophilus
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Distribution
Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 microgrammes/ml.
La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).
Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20 - 60 microgrammes/g, amygdales : 20 - 80 microgrammes/g, sinus infectés : 75 - 110 microgrammes/g, os : 5 – 100 microgrammes/g).
Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 microgrammes/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
Biotransformation
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
Elimination
· Urine : 10 % de la dose ingérée.
· Elimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
· La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 8, 10, 12, 14, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 603 6 1 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 374 604 2 2 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 374 605 9 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 374 606 5 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 374 607 1 2 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 374 608 8 0 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 983 4 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé
Spiramycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien, à usage systémique - code ATC : J01FA02.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.
Ne prenez jamais SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :
Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé »).
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Au cours du traitement :
Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), ont été rapportés avec la spiramycine. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de ce type d’effet.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
SPIRAMYCINE CRISTERS dosé à 3 millions d’Unités Internationales (3 M.U.I.) est réservé à l’adulte.
A titre d’information :
Pour le traitement de certaines infections :
La dose habituelle est de 2 ou 3 comprimés dosés à 3 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions d’U.I. par jour), en 2 ou 3 prises.
Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.
Pour la prévention de certaines infections :
La dose habituelle est de 3 M.U.I. (soit 1 comprimé) toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Mode d'administration
Ce médicament doit être avalé avec un verre d’eau.
Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de la journée.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.
· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Effets digestifs : fréquemment, des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).
· Effets sur le système nerveux : très fréquemment des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère. Fréquemment, un trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).
· Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).
· Effets visibles lors d’une prise de sang : très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang), une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
· Effets sur le cœur et les vaisseaux : un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur anormalement rapide (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé ? »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Spiramycine.................................................................................................................. 3 M.U.I.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
ZI N° 2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
RIVOPHARM SA
CENTRO INSEMA
6928 MANNO
SUISSE
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.