Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide folique ………………………………………………………………………….......... 400 microgrammes

Pour 1 comprimé de 90 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rond de couleur jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez les femmes enceintes ou qui ont un désir de grossesse en prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN) chez les femmes sans antécédent particulier d’AFTN.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé par jour soit 400 microgrammes à partir du mois précédant la conception et jusqu’à 3 mois après la conception.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise sans interruption pendant cette période.

Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalie de fermeture du tube neural ou d’antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

RESERVE AUX FEMMES ENCEINTES OU QUI SOUHAITENT l’ETRE.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’acide folique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patientes atteintes de cancer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Avant un traitement par l’acide folique, il convient d’évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d’acide folique :

· Patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· Patiente sous traitement antiépileptique par carbamazépine ou acide valproïque ;

· Antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· Patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) (voir rubrique 4.5)

· Patiente présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique.

L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide folique peut perturber le diagnostic d’anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.

L’administration concomitante d’acide folique et de certains antiépileptiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

SPINAFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après le 1er mois de grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone,

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne et de la primidone, par augmentation de leur métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de l’antiépileptique et adaptation, s’il y a lieu de la posologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

+ Méthotrexate ou sulfasalazine

Le méthotrexate ou la sulfasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acide folique du fait de leur propriété antagoniste.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

SPINAFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction
(voir rubrique 5.3).

Allaitement

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets de l’acide folique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Depuis la commercialisation des spécialités contenant 400 microgrammes d’acide folique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques cutanées

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, urticaire, angioedème

Affections gastro-intestinales :

Rare : troubles gastro-intestinaux

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation de l’élimination urinaire. Avec des doses plus élevées que celles contenues dans SPINAFOL des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : acide folique, code ATC : B03BB01.

Un déficit en acide folique est responsable d’une synthèse défectueuse de l’ADN dans les cellules responsables de la réplication des chromosomes. L’acide folique intervient sous forme de tétrahydrofolate dans la synthèse des acides nucléiques et de la division cellulaire et comme coenzyme dans la synthèse des bases puriques et pyrimidiques. L’acide folique joue un rôle important dans la formation du système nerveux central, qui se développe chez l’homme entre 15 et 28 jours après la conception.

La transformation du 5-méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate peut uniquement s’effectuer dans l’organisme par transfert du groupe méthyl vers l’homocystéine, permettant la formation de méthionine sous l’action de la méthionine-synthase.

Ainsi, SPINAFOL permet de corriger les altérations du métabolisme d’un acide aminé essentiel, la méthionine, qui apparaissent chez la plupart des mères dont les enfants sont affectés d’une anomalie de fermeture du tube neural.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum.

Distribution

L’acide folique diffuse dans tous les tissus et les liquides de l’organisme. Il est concentré dans le liquide céphalo-rachidien et stocké dans le foie.

La circulation entéro-hépatique des folates permet de maintenir leur concentration entre 5 et 10 ng/ml.

Les folates traversent le placenta et sont présents dans le lait maternel.

Biotransformation

L’acide folique subit une réduction et une méthylation en 5-méthyltétrahydrofolate, forme sous laquelle il est présent dans la circulation.

Élimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Cellulose microcristalline PH101.

· Amidon de maïs prégélatinisé.

· Stéarate de magnésium.

· Trisilicate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes (PVC blanc /PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 110 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/ PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2020

Dénomination du médicament

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : acide folique, code ATC : B03BB01.

Ce médicament appartient à la famille des folates (ou acide folique) plus connu sous le nom de vitamine B9. La vitamine B9 est un élément naturellement présent dans le corps humain.

Ce médicament est utilisé :

· Chez les femmes enceintes ou qui ont un désir de grossesse. Il permet d’éviter certaines malformations de l’enfant appelées ‘‘Anomalies de Fermeture du Tube Neural’’ (AFTN) en début de grossesse.

Ce médicament est réservé à la femme enceinte ou désireuse de l’être.

Ne prenez jamais SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’acide folique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes atteinte d’un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé :

· Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une malformation appelée anomalie de fermeture du tube neural (AFTN),

· S’il y a des cas d’anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) dans votre famille,

· Si vous suivez un traitement à base d’antiépileptiques par carbamazépine ou acide valproïque ;

· Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l’acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) ;

· Si vous êtes atteinte d’anémie pernicieuse, d’anémie mégaloblastiques ou tout autre état de carence en vitamine B12.

Dans tous ces cas, votre médecin évaluera la nécessité d’adapter la dose d’acide folique que vous devez prendre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :

· Un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, l’acide valproïque, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone),

· Un médicament pour traiter certains rhumatismes et certains cancers (le méthotrexate),

· Un médicament pour traiter la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde (la sulfasalazine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Vous pouvez utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Ce médicament n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SPINAFOL n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour soit 400 microgrammes d’acide folique.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau.

Respectez impérativement la durée du traitement prescrite par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir et que vous prenez ce médicament pour éviter certaines malformations de l’enfant appelées anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) :

· Vous devez commencer le traitement 1 mois avant la conception de l’enfant et le poursuivre jusqu’à 3 mois après celle-ci sans interruption.

· SPINAFOL n’est pas efficace si le traitement est commencé après la 4^ème semaine de grossesse.

Cette posologie n’est pas adaptée aux femmes ayant déjà donné naissance à un enfant porteur d’anomalie de fermeture du tube neural.

Si vous avez pris plus de SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

A fortes doses, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Des troubles digestifs,

· Des troubles mentaux,

· Des troubles du sommeil.

Si vous oubliez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très rare (1 à 10 patients sur 100000)

Réactions allergiques de la peau

Rare (1 à 10 patients sur 10000)

Troubles digestifs : nausées, maux de ventre, gaz (flatulences).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· plaques rougeâtres (urticaire),

· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angiœdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé   

· La substance active est :

Acide folique ………………………………………………………………………….......... 400 microgrammes

Pour un comprimé de 90 mg

· Les autres composants sont : la cellulose microcristalline PH101, l’amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium et le trisilicate de magnésium.

Qu’est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Chaque boite contient 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).