SPASMINE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66085371
  • Description : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours d’utilisation.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé enrobé
    • Date de commercialisation : 24/01/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JOLLY JATEL

    Les compositions de SPASMINE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (POUDRE DE) 5110 100,0 mg SA
    Comprimé VALÉRIANE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE) 59533 120,0 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3098749
    • Code CIP3 : 3400930987490
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/08/1953
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3745781
    • Code CIP3 : 3400937457811
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 09/08/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 24/01/2019

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    SPASMINE, comprimé enrobé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg

    Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

    Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1

    Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d’).......................................................100,0 mg

    Pour un comprimé enrobé.

    Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé enrobé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

    Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    SPASMINE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Pour soulager les symptômes légers du stress :

    Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.

    Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.

    Pour favoriser le sommeil :

    Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

    Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.

    Population pédiatrique :

    L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Durée de traitement

    1 mois.

    Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

    Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.

    Population pédiatrique

    En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

    Allaitement

    La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    · Des troubles gastro-intestinaux (i.e. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane.

    · Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine.

    La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la poudre de sommité fleurie d’aubépine et l’extrait sec de racine de valériane contenus dans la spécialité SPASMINE, comprimé enrobé ont révélé dans le test d’Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opagloss 6000**.

    Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.

    *Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).

    **Composition de l’Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d’abeille blanche, cire de carnauba.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    Laboratoires JOLLY JATEL

    28, avenue Carnot

    78100 Saint Germain en Laye

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 309 874 9 0 : 3 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimés.

    · 34009 374 578 1 1 : 6 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimés.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 24/01/2019

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    SPASMINE, comprimé enrobé

    Valériane (extrait sec de racine de), aubépine (poudre de sommité fleurie d’)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que SPASMINE comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASMINE comprimé enrobé ?

    3. Comment prendre SPASMINE comprimé enrobé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver SPASMINE comprimé enrobé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

    Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours d’utilisation.

    Ne prenez jamais SPASMINE, comprimé enrobé :

    · si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPASMINE, comprimé enrobé.

    Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.

    Les médicaments ne sont pas la seule réponse au stress. Une meilleure hygiène de vie, une diminution de la consommation d'excitants (y compris les boissons alcoolisées) permettent aussi de lutter efficacement contre le stress.

    Enfants

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans.

    Autres médicaments et SPASMINE, comprimé enrobé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    SPASMINE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.

    SPASMINE, comprimé enrobé contient du saccharose, du lactose et du benzoate de sodium (E211).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Pour soulager les symptômes légers du stress :

    Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.

    Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.

    Pour favoriser le sommeil :

    Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

    Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.

    Utilisation chez les enfants

    L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

    Mode d’administration

    Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

    Durée de traitement

    1 mois.

    Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous avez pris plus de SPASMINE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre SPASMINE, comprimé enrobé

    Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre SPASMINE, comprimé enrobé

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

    · nausées et crampes abdominales ;

    · possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

    La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient SPASMINE, comprimé enrobé  

    · La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

    Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg

    Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

    Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1

    Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d’).......................................................100,0 mg

    Pour un comprimé enrobé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, Sépisperse AS 5902 brun*, Opagloss 6000**.

    Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.

    *Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).

    **Composition de l’Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d’abeille blanche, cire de carnauba.

    Qu’est-ce que SPASMINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30 ou 60 (sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés).

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES JOLLY JATEL

    28, AVENUE CARNOT

    78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES JOLLY JATEL

    28, AVENUE CARNOT

    78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

    Fabricant  

    LAPHAL INDUSTRIES

    248 AVENUE VICTOIRE

    13106 ROUSSET

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).