Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPASMAG, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de magnésium heptahydraté..................................................................................... 1,200 g

Quantité correspondant à magnésium élément...................................................................... 0,118 g

Levure Saccharomyces cerevisiae........................................................................................ 0,100 g

Pour une ampoule de 5 ml

Excipient à effet notoire : éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Population pédiatrique

9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 3 ampoules par jour.

Adulte

3 ampoules par jour.

Mode d’administration

Les ampoules doivent être secouées puis diluées dans un peu d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Durée de traitement

La durée habituelle de traitement est de 1 mois

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Compte-tenu du recul clinique, l’utilisation de ce médicament est envisageable au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Diarrhées,

· Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, code ATC : A12CC02

Mécanisme d’action

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

· insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

· malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

· exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L’excrétion du magnésium est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, Cyclamate de sodium, Saccharine sodique, Arôme orange*

Eau purifiée

* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’écorce d’orange douce, alcool.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre brun) ; boîte de 24 ou 30

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 577 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24

· 34009 329 263 5 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020

Dénomination du médicament

SPASMAG, solution buvable en ampoule

Sulfate de magnésium, Levure Saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPASMAG, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASMAG, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre SPASMAG, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASMAG, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC02

Ce médicament est indiqué en cas de carence en magnésium confirmée par votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais SPASMAG, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPASMAG, solution buvable en ampoule.

· En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

· En cas de carence en calcium associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart

des cas, au traitement de la carence en magnésium.

Autres médicaments et SPASMAG, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASMAG, solution buvable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement :

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPASMAG, solution buvable en ampoule contient de l’éthanol et du sodium.

Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée est de 3 ampoules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée est de 1 à 3 ampoules par jour

Mode et voie d’administration

Voie orale. Les ampoules doivent être secouées puis diluées dans un peu d’eau.

Les ampoules auto-cassables de SPASMAG sont prélimées.

Pour ouvrir une ampoule prendre une pointe entre le pouce et l’index et, d’un mouvement sec provoquer la rupture. Présenter l’ampoule ainsi ouverte, au-dessus d’un verre avant de recommencer la même opération sur la seconde pointe.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La dose journalière est à repartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Durée du traitement

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement, allez consulter votre médecin.

EN CAS D’INCERTITUDE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN

Si vous avez pris plus de SPASMAG, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASMAG, solution buvable en ampoule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPASMAG, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· diarrhées,

· douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SPASMAG, solution buvable en ampoule  

· Les substances actives est sont :

Sulfate de magnésium heptahydraté...................................................................................... 1,200 g

Quantité correspondant à magnésium élément...................................................................... 0,118 g

Levure Saccaromyces cerevisiae.......................................................................................... 0,100 g

· Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange*, eau purifiée

* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’écorce d’orange douce, alcool (voir rubrique 2)

Qu’est-ce que SPASMAG, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution buvable en ampoule.

5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24 ou 30

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).