Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPASMAG, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de magnésium trihydraté.......................................................................................... 423,5 mg

Quantité correspondant à magnésium élément........................................................................ 59,0 mg

Levure type Saccharomyces cerevisiae.................................................................................. 50,0 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : aspartam

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium et de la levure de type saccharomyces cerevisiae.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· Manifestations d’anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitation ‘(cœur sain),

· Crampes musculaires, fourmillements.

L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

Chez l’enfant à partir de 12 ans :

2 à 6 gélules par jour.

Chez l’adulte :

6 gélules par jour.

Les gélules doivent être avalées avec un peu d’eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

En fonction du désir du patient, la gélule peut être ouverte, son contenu devant être mélangé à un liquide.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²),

· Enfant de moins de 12 ans

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Compte tenu du recul clinique, l'utilisation de ce médicament est envisageable au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Diarrhées,

· Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC02

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Sur le plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L'excrétion du magnésium est principalement urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, aspartam (E951), arôme orange*.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

*Composition de l'arôme orange: maltodextrine, protéines de soja, gomme arabique, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, acétate d'éthyle, acétate de géranyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 690 9 6: 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

SPASMAG, gélule

magnésium, levure type Saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est une spécialité d’AUTOMEDICATION qui peut être utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPASMAG, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASMAG, gélule ?

3. Comment prendre SPASMAG,gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASMAG, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENT MINERAL (A: Appareil digestif et métabolisme) – Code ATC : A12CC02

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

Ce médicament contient du magnésium et de la levure type Saccharomyces cerevisiae.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d’anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais SPASMAG, gélule :

· si vous êtes allergique hypersensible aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d'insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein)

· chez l'enfant de moins de 12 ans

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPASMAG, gélule.

Autres médicaments et SPASMAG, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASMAG, gélule avec des aliments et des boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPASMAG, gélule contient :

Aspartam

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

La dose recommandée est :

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

· Chez l'enfant de 12 à 15 ans: 2 à 6 gélules par jour.

· Chez l'adulte: 6 gélules par jour

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un peu d'eau. En cas de besoin, elles peuvent être ouvertes, le contenu devant être mélangé à un liquide.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

Durée de traitement

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de poursuivre le traitement, allez consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Si vous avez pris plus de SPASMAG, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASMAG, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPASMAG, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diarrhées,

· Douleurs abdominales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SPASMAG, gélule  

· Les substances actives sont:

Sulfate de magnésium trihydraté ...............................................................................................423,5 mg

Quantité correspondant à magnésium élément……………………………………………………… 59,0mg

Levure type Saccharomyces cerevisiae ..................................................................................... 50,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, aspartam, arôme orange.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que SPASMAG, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.