SPASFON LYOC 160 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : lyophilisat
- Date de commercialisation : 29/04/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : PHLOROGLUCINOL (DIHYDRATE) 160 mg - SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1608
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de SPASFON LYOC 160 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Lyophilisat | PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ | 3969 | 160 mg | SA |
| Lyophilisat | PHLOROGLUCINOL ANHYDRE | 40521 | 124,466 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 5 lyophilisat(s)
- Code CIP7 : 4168624
- Code CIP3 : 3400941686245
- Prix : 1,43 €
- Date de commercialisation : 23/01/2012
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux<br>- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Spasmes douloureux gynécologiques<br>- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol dihydraté ............................................................................................... 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ...................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.
Mode d’administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes d’organes
Effet indésirable-terme préféré
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet (PET/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 862 4 5 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
· 34009 416 863 0 6 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12
(A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral :
Si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'utilisation de SPASFON LYOC 160 mg est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral contient
Sans objet.
SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réservé à l’adulte.
Posologie
Prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Utilisation chez les enfants
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre
Si vous arrêtez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
La surface des lyophilisats peut ne pas être lisse, mais parfois bosselée. Cet aspect irrégulier n'affecte pas la qualité et l'efficacité du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Phloroglucinol dihydraté ................................................................................................ 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ....................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont :
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
Qu’est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur
Les lyophilisats oraux sont présentés sous plaquettes. Dans certains pays, ces plaquettes peuvent être suremballées dans un sachet.
SPASFON LYOC 160 mg est présenté en boîte de 5 ou 10 lyophilisats oraux.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
22 RUE EDME LABORDE
PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16331
- Date avis : 27/09/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans :<br>- le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif,<br>- le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques,<br>- le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie,<br>- le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
- Lien externe