SPASFON

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Rectale
  • Code CIS : 65923640
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : suppositoire
    • Date de commercialisation : 01/12/1993
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ACINO FRANCE

    Les compositions de SPASFON

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suppositoire PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ 3969 150,0 mg SA
    Suppositoire TRIMÉTHYLPHLOROGLUCINOL 3970 150 mg SA
    Suppositoire PHLOROGLUCINOL ANHYDRE 40521 166,7 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC de 10 suppositoire(s)

    • Code CIP7 : 3098614
    • Code CIP3 : 3400930986141
    • Prix : 2,18 €
    • Date de commercialisation : 19/02/1965
    • Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux<br>- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Spasmes douloureux gynécologiques<br>- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
    • Taux de remboursement : 15%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    SPASFON, suppositoire

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Phloroglucinol hydraté ................................................................................................. 150,0 mg

    Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre à ..................................................... 116,7 mg

    Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

    Pour un suppositoire.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Suppositoire.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

    · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

    · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

    · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

    Réservé à l’adulte.

    Posologie

    La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

    Population pédiatrique

    Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

    Mode d’administration

    Voie rectale.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

    En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Classe de systèmes d’organes

    Effet indésirable-terme préféré

    Fréquence

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée

    Fréquence indéterminée

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

    Mécanisme d’action

    Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Glycérides hémi-synthétiques solides.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à l'abri de la chaleur.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ACINO France SAS

    76-78, avenue du Midi

    63800 COURNON-D’AUVERGNE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

    · 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

    Dénomination du médicament

    SPASFON, suppositoire

    phloroglucinol / triméthylphloroglucinol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que SPASFON, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPASFON, suppositoire ?

    3. Comment utiliser SPASFON, suppositoire ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver SPASFON, suppositoire ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)

    SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

    Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

    N’utilisez jamais SPASFON, suppositoire :

    · si vous êtes allergique au au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON, suppositoire.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et SPASFON, suppositoire

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    SPASFON, suppositoire avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    SPASFON, suppositoire contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Spasfon est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

    Réservé à l’adulte.

    Posologie

    Chez l'adulte :

    Prendre 1 suppositoire, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

    Utilisation chez les enfants

    Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

    Mode d'administration

    Voie rectale.

    Si vous avez pris plus de SPASFON, suppositoire que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre SPASFON, suppositoire

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

    Si vous arrêtez de prendre SPASFON, suppositoire

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Dans certains cas une allergie peut survenir.

    Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

    · par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

    · par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

    · ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

    A fréquence indéterminée peut survenir :

    · une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

    Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient SPASFON, suppositoire  

    Les substances actives sont :

    Phloroglucinol hydraté ................................................................................................. 150,0 mg

    Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ........................................................ 116,7 mg

    Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

    Pour un suppositoire.

    Les autres composants sont :

    Glycérides hémi-synthétiques solides.

    Qu’est-ce que SPASFON, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 ou 100.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ACINO France SAS

    76-78, avenue du Midi

    63800 COURNON-D’AUVERGNE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    LAPHAL INDUSTRIES

    AVENUE DE PROVENCE

    13190 ALLAUCH

    LAPHAL INDUSTRIES

    248, AVENUE DE LA VICTOIRE

    13106 ROUSSET

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16331
    • Date avis : 27/09/2017
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans :<br>- le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif,<br>- le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques,<br>- le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie,<br>- le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
    • Lien externe