SPASFON
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suppositoire
- Date de commercialisation : 01/12/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACINO FRANCE
Les compositions de SPASFON
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Suppositoire | PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ | 3969 | 150,0 mg | SA |
Suppositoire | TRIMÉTHYLPHLOROGLUCINOL | 3970 | 150 mg | SA |
Suppositoire | PHLOROGLUCINOL ANHYDRE | 40521 | 166,7 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC de 10 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3098614
- Code CIP3 : 3400930986141
- Prix : 2,18 €
- Date de commercialisation : 19/02/1965
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux<br>- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Spasmes douloureux gynécologiques<br>- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
SPASFON, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ................................................................................................. 150,0 mg
Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre à ..................................................... 116,7 mg
Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.
Population pédiatrique
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode d’administration
Voie rectale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes d’organes
Effet indésirable-terme préféré
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON-D’AUVERGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
· 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
phloroglucinol / triméthylphloroglucinol
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SPASFON, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPASFON, suppositoire ?
3. Comment utiliser SPASFON, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
N’utilisez jamais SPASFON, suppositoire :
· si vous êtes allergique au au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON, suppositoire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPASFON, suppositoire contient
Sans objet.
Spasfon est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réservé à l’adulte.
Posologie
Chez l'adulte :
Prendre 1 suppositoire, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode d'administration
Voie rectale.
Si vous avez pris plus de SPASFON, suppositoire que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON, suppositoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre SPASFON, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SPASFON, suppositoire
Les substances actives sont :
Phloroglucinol hydraté ................................................................................................. 150,0 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ........................................................ 116,7 mg
Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que SPASFON, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON-D’AUVERGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
LAPHAL INDUSTRIES
248, AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16331
- Date avis : 27/09/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans :<br>- le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif,<br>- le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques,<br>- le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie,<br>- le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
- Lien externe