SPASFON
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 01/12/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : PHLOROGLUCINOL DIHYDRATE 40 mg/4 ml + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 0,04 mg/4 ml - SPASFON, solution injectable en ampoule.
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1030
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de SPASFON
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ | 3969 | 40 mg | SA |
| Solution | TRIMÉTHYLPHLOROGLUCINOL | 3970 | 0,040 mg | SA |
| Solution | PHLOROGLUCINOL ANHYDRE | 40521 | 31,12 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 ampoule(s) en verre de 4 ml
- Code CIP7 : 3098583
- Code CIP3 : 3400930985830
- Prix : 2,74 €
- Date de commercialisation : 19/04/1965
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux<br>- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Spasmes douloureux gynécologiques<br>- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020
SPASFON, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ..................................................................................................... 40,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à .......................................................... 31,12 mg
Triméthylphloroglucinol ...................................................................................................... 0,04 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 2,75 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte
Traitement d'attaque
La posologie usuelle est d’1 ampoule, administrée au moment de la crise, renouvelée en cas de spasmes importants, sans dépasser 3 ampoules par 24 heures.
Traitement d'entretien
Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par 24 heures.
Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d’administration des formes comprimés enrobés ou suppositoires (SPASFON, comprimé enrobé ou SPASFON, suppositoire).
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie injectable.
L’administration peut se faire par voie intraveineuse directe ou intramusculaire.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipient
Sodium
Ce médicament contient 11 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,55 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes d’organes
Effet indésirable-terme préféré
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aiguë.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre). Boîte de 6, 10, 12, 18 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 858 3 0 : 6 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 301 564 4 5 : 10 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 316 074 4 1 : 12 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 316 075 0 2 : 18 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 352 430 1 0 : 60 ampoule(s) en verre de 4 ml (présentation réservée à l’export).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020
SPASFON, solution injectable en ampoule
phloroglucinol/triméthylphloroglucinol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPASFON, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPASFON, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser SPASFON, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12
(A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
N’utilisez jamais SPASFON, solution injectable en ampoule :
· si vous êtes allergique au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON, solution injectable en ampoule
Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d’une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON, solution injectable en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient 11 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par ampoule. Cela équivaut à 0,55 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Schéma d'ouverture de l'ampoule :
Posologie
Spasfon est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Chez l’adulte
Traitement d'attaque
1 ampoule sera administrée au moment de la crise, renouvelée en cas de spasmes importants, sans dépasser 3 ampoules par 24 heures.
Traitement d'entretien
Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par jour.
Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d’administration des formes comprimés enrobés ou suppositoires (SPASFON, comprimé enrobé ou SPASFON, suppositoire).
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n’est disponible
Mode et voie d’administration
Voie injectable.
L’administration peut se faire par voie intraveineuse directe ou intramusculaire.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de SPASFON, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser SPASFON, solution injectable en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre
Si vous arrêtez d’utiliser SPASFON, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SPASFON, solution injectable en ampoule
· Les substances actives sont :
Phloroglucinol hydraté ..................................................................................................... 40,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à .......................................................... 31,12 mg
Triméthylphloroglucinol ...................................................................................................... 0,04 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SPASFON, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17447
- Date avis : 05/12/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : le service médical rendu par SPASFON solution injectable est faible dans les indications suivantes : <br>- Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif <br>- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie
- Lien externe
- Code HAS : CT-16331
- Date avis : 27/09/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans :<br>- le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif,<br>- le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques,<br>- le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie,<br>- le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-17447
- Date avis : 05/12/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
- Lien externe