SOVALDI 400 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61206641

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	SOFOSBUVIR	83492	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

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Code HAS : CT-18900
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SOVALDI (sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16743
Date avis : 18/04/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par SOVALDI, en association à la ribavirine, est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
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Code HAS : CT-13392
Date avis : 14/05/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SOVALDI est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18900
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, - de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
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Code HAS : CT-16743
Date avis : 18/04/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, - des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
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Code HAS : CT-13392
Date avis : 14/05/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
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