Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sorbitol cristallisé....................................................................................................................... 5 g

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques

· Traitement d’appoint de la constipation

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adulte : 1 à 3 sachets par jour

· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.

A prendre avant les repas ou au moment des troubles.

4.3. Contre-indications  

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament à jeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pas utiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons

· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.

Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.

Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.

Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachet (Papier kraft/PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîte de 100.

· 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

Dénomination du médicament

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sorbitol cristallisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce traitement est préconisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques et le traitement d’appoint de la constipation.

Ne prenez jamais SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet dans les cas suivants:

· Certaines maladies de l’intestin et du côlon,

· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

· En cas de régime sans fructose.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, ainsi que toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

· une rééducation du réflexe de défécation;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires.

Enfants

Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Autres médicaments et SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet

Ne jamais prendre ce médicament en association avec KAYEXALATE.

Ce médicament doit être évité en association avec catiorésine sulfosodique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ne contient pas d’excipient.

Posologie

Adulte: 1 à 3 sachets par jour

Enfant: ½ à 1 et ½ sachet par jour

Mode et voie d'administration

Voie d'administration orale.

Faire dissoudre la poudre dans un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

A prendre avant les repas ou au moment des troubles.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

· diarrhées et douleurs abdominales

Si les symptômes persistent, consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Risque de diarrhées et de douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet  

· La substance active est:

Sorbitol............................................................................................................................... 5 g

Pour un sachet

· Les autres composants est sont : Sans objet

Qu’est-ce que SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

Fabricant  

Laboratoires M.RICHARD

Rue du Progrès

ZI des Reys de Saulces

26270 Saulce-sur-Rhone

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).