SOPHTAL 0

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Ophtalmique

Code CIS : 66445638

Description : Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires).Il est préconisé dans le traitement des irritations oculaires chroniques non infectées.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : collyre
Date de commercialisation : 30/08/1991
Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : LABORATOIRES ALCON

Les compositions de SOPHTAL 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Collyre	ACIDE SALICYLIQUE	690	0,100 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 ml

Code CIP7 : 3098040
Code CIP3 : 3400930980408
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 28/02/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.

Réfermer le flacon après utilisation

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, l’acide salicylique pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’irritations locales et de réactions d’hypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l’eau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER Code ATC : S01BC08

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu’à 8% d’acide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% d’acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d’irritation oculaire.

L’acide salicylique n’est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l’acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu’il affecte directement à la fois la mère et l’embryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans avant ouverture du flacon

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

Notez la date de première utilisation en clair sur l'emballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre en flacon compte-gouttes (PE) contenant 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 309 804-0 ou 34009 309 804 08: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

Dénomination du médicament

SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent , consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER

(S = organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires).

Il est préconisé dans le traitement des irritations oculaires chroniques non infectées.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre dans le cas suivant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide salicylique ou à l’un des autres composants contenus dans SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Comme tout collyre, l’instillation de SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instillez une goutte de collyre 2 à 4 fois par jour dans chaque œil malade.

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive ou prolongée pourra aggraver les effets indésirables. Dans ce cas, rincez abondamment l’œil avec de l’eau tiède ou du sérum physiologique.

Si une gêne persiste, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des réactions d’irritation locale et d’hypersensibilité peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

Notez la date de première utilisation en clair sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre?

La substance active est :

Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Les autres composants sont :

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon compte-gouttes de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant