SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé à sucer
- Date de commercialisation : 31/05/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TÉTRACAÏNE | 5216 | 0,2 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 24 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3686618
- Code CIP3 : 3400936866188
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/06/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2019
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,2 mg
Pour un comprimé à sucer
Excipients à effet notoire : saccharose (0,7 g par comprimé), sorbitol (150 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.
Enfants : 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.
Mode d’administration
Il est préférable de sucer le comprimé à distance des repas.
Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l'avaler.
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par comprimé. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.
Précautions d'emploi :
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité chez la femme enceinte.
Chez l’animal il n’y a pas de données d’études de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Par conséquent, l’utilisation au cours de la grossesse n’est pas recommandée.
Lactation
On ne sait pas si la tétracaïne est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’utilisation de SOLUTRICINE n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles chez l’animal ou l’Homme concernant la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de :
· sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique,
· engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20
Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données d’études chez l’animal concernant la toxicité reproductive.
2 ans pour les plaquettes (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium).
15 mois pour les plaquettes (PVC/TE/PVDC - Aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ou 36 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium) ou sous plaquettes (PVC/TE/PVDC - Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 368 661-8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).
· CIP 368 662-4 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).
· CIP 368 663-0 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/TE/PVDC -Aluminium).
· CIP 368 664-7 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/TE/PVDC -Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2019
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
Chlorhydrate de tétracaïne
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
· Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?
3. Comment prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE - code ATC : R02AA20
Ce médicament contient un anesthésique d'action locale (il soulage la douleur). Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.
Ne prenez jamais SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer :
· en cas d'allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.
Mises en garde spéciales
· L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes («avaler de travers») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif :
o de n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· L'usage prolongé, plus de 5 jours, de ce médicament n'est pas souhaitable.
· Respectez la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cœur.
· L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.
Précautions d'emploi :
Mal de gorge :
· Il est nécessaire de consulter votre médecin dans les cas suivants :
· survenue de fièvre
· expectorations (crachats) purulentes
· une gêne à la déglutition des aliments
· aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours
Aphtes, petites plaies de la bouche :
En cas de lésions étendues, d'extension de lésions, d'apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons
Sans objet.
Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer contient du saccharose et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par comprimé. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
· Adultes : 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.
· Enfants de 6 à 15 ans : 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Pour obtenir un contact prolongé avec les muqueuses, sucer lentement les comprimés sans les croquer, ni les avaler.
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson et d'espacer les prises d'au moins 1 heure chez les adultes et de 2 heures chez les enfants.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez pris plus de SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû
Arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
Si vous arrêtez de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
Sans objet.
· réactions allergiques aux anesthésiques locaux, dans ce cas, arrêtez le traitement ;
· engourdissement passager de la langue ;
· en cas de fausse route («avaler de travers»), il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer
· La substance active est :
Chlorhydrate de tétracaïne.............................................................................................. 0,2 mg
· Les autres composants sont : saccharose, sorbitol, silice colloïdale anhydre, arôme menthe (menthol, gomme arabique), nébulisat de gomme arabique, povidone, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 24 ou 36.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
A. NATTERMANN & CIE GMBH
Natterman Allée 1
D 50829 COLOGNE
Allemagne
Ou
SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.
35-233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.