Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 litre contient :

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0,2573

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 7,85 g

(3,925 g (S)-Lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................. 25,0g

(22,73 g de glucose)

jusqu’à 1,1 g de fructose.

Ca^2+:.............................................................................................................................. 1,75 mmol/l

Na⁺: ............................................................................................................................... 134 mmol/l

Mg²⁺:............................................................................................................................... 0,5 mmol/l

Cl^- :.............................................................................................................................. 103,5 mmol/l

(S)-Lactate :...................................................................................................................... 35 mmol/l

Glucose :..................................................................................................................... 126,1 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution incolore à légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 401 mOsm/l

pH ≈ 5,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 ml de solution par échange, quatre fois par jour.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume par échange doit être temporairement diminué à 500-1 500 ml.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 ml à 3 000 ml de solution par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml l/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep•safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (c’est-à-dire de 5 000 ml), fournissant plus d’un échange de solution, sont utilisées. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solution.

Mode et durée d’administration

Les patients ou les infirmièr(e)s qualifié(e)s doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Le traitement aux doses prescrites doit être effectué tous les jours et doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

De la solution elle-même

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie, une hypercalcémie.

En raison de la présence de fructose, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose)

· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules)

· péritonite

· fistule abdominale interne ou externe

· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales

· tumeurs intra-abdominales

· iléus

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie et insuffisance respiratoire sévère)

· septicémie

· hyperlipidémie sévère

· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin et qu’aucune aide pour réaliser la dialyse péritonéale ne peut être garantie.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée)

· hypercalcémie, résultant notamment de hautes doses de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D, une modification temporaire ou permanente vers une solution avec une concentration de calcium plus faible peut être nécessaire.

· patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Une perte en protéine, en acides aminés et en vitamines hydrosolubles survient pendant la dialyse. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectuée pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

· taux de sucre dans le sang ;

· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu’à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe 2 500 ml) ou jusqu’à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5 000 ml) par poche sont transmis au corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’un autre médicament si celui-ci est dialysé au travers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surcharge calcique.

L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport augmenté en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée (voir rubrique 5.3). SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS.

Allaitement

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit au procédé de dialyse péritonéal lui-même ou peuvent être induits par la solution de dialyse.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100

· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000

· très rare : < 1/10 000

· fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Elévation de la glycémie (fréquent)

· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de la solution de dialyse. (fréquent)

· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante (fréquent)

Affections cardiaques et vasculaires

· Hypotension (peu fréquent)

· Tachycardie (peu fréquent)

· Hypertension (peu fréquent)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent)

Affections du rein et des voies urinaires

· Déséquilibres électrolytiques (par exemple: hypokaliémie) (très fréquent)

· Des hypercalcémies peuvent survenir (fréquent) si l’apport en calcium est augmenté, notamment par l’utilisation concomitante de chélateurs du phosphore contenant du calcium.

Affections du système nerveux

· Vertiges (peu fréquent)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Œdèmes (peu fréquent)

· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte de poids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide. Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutions plus concentrées en glucose.

Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse

Infections et infestations

· Péritonites (très fréquentes) mises en évidence par une solution de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaise général peuvent apparaître ou, dans de rares cas, une infection généralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulter pour avis.

La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchon stérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique et numération des globules blancs.

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûtes et une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquence indéterminée)

Affections gastro-intestinales

· Hernie (très fréquente)

· Distension abdominale et sensation de distension abdominale (fréquent)

· Diarrhée (peu fréquent)

· Constipation (peu fréquent)

· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Perturbations de la solution de dialyse lors de l’infusion et du drainage (fréquent)

· Douleurs scapulaires (fréquent)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a été rapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage.

Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des désordres hydro-électrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d'urgence immédiat. Si un échange a été oublié, le médecin ou le centre de dialyse devrait être contactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS. Un sous-dosage, l'interruption ou l’arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques et une décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.

Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être mises en place. Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco thérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE, code ATC : B05DB.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans le traitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés et d'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que les déchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l'acide urique, certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.

Il faut tenir compte que les médicaments administrés concomitamment peuvent aussi être éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc être adapté.

Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, les paramètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l'ultrafiltration) doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate de solutions en fonction de l'osmolarité (concentration en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium.

L'efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la base de ces paramètres.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) peuvent être utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patient augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les produits de dégradation urémique (tels que l'urée, la créatinine et l'acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium, potassium, calcium et magnésium sont éliminés de l'organisme par diffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.

L'ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures.

Une perte progressive de l'ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. 60 % à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase.

Le S-lactate est rapidement métabolisé.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d'autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude de toxicité n'a été réalisée avec la solution de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS. Mais des études cliniques menées avec des solutions de dialyse péritonéale de composition similaire n'ont pas mis en évidence de risque de toxicité majeur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique 25 % (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

stay•safe :

Le système stay•safe correspond à une double poche comprenant une poche non PVC (film constitué d'une feuille multicouches en polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert en polyoléfine, un système de connexion en polypropylène (disque stay•safe), une poche de drainage et un suremballage constitué d'un film multicouches en polyoléfine.

sleep•safe

Le système sleep•safe correspond à une simple poche comprenant une poche non PVC (film constitué d'une feuille multicouches enpolyoléfine) contenant la solution, un système de transfert et de connexion de la poche en polyoléfine, et un site d'injection en polyoléfine/caoutchouc synthétique.

Conditionnement

stay•safe :

4 poches de 2000 ml

4 poches de 2500 ml

sleep•safe :

2 poches de 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe

Réchauffer la poche de solution à la température corporelle avant utilisation. Pour plus de détails, voir rubrique 6.6.

Introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).

En fonction des instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre), puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleep•safe

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectés à la tubulure du set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep•safe).

En fonction de la pression osmotique désirée, SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être utilisé alternativement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale contenant plus ou moins de glucose (osmolarité supérieure ou inférieure).

Mode d'emploi du système stay•safe :

La solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour des poches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé à 39°±1°C. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.

1. Vérifier la poche de solution (l'étiquetage, la date de péremption, et la limpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque stay•safe sur l'organiseur (suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence – dérouler la tubulure de la poche – placer le disque dans l’organiseur – puis placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence).

4. Placer l'extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.

5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque stay•safe.

6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.

7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque stay•safe est sur position●. Le drainage automatique commence.

8. A la fin du drainage : Flush - position ●● - la solution de la poche d'infusion passe vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ) en rinçant le circuit.

9. Infusion - position●●● : la connexion avec la solution de dialyse est effectuée.

10. Etape sécurité - position ●●●● - l'extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur

11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l'extension de cathéter du disque stay•safe et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

12. Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur).

13. Mirer la poche de dialysat, pour vérifier la limpidité et le volume. La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.

Mode d'emploi du système sleep•safe (pour la mise en place du système sleep•safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine) :

1. Préparation de la solution :

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon protecteur.

4. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep•safe.

5. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep•safe.

Voir également la rubrique 4.2.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution de dialyse.

Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant la connexion de la poche et l’utilisation de la solution de dialyse péritonéale. Toute détérioration, même minime au niveau des connecteurs, du système de fermeture, des soudures des poches et des angles doit être détectée en raison du risque de contamination.

Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble ! En cas de doute le médecin décidera de l’utilisation de la solution.

N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche est scellée et intacte.

Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.

En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’est généralement pas recommandé à cause du risque de contamination et d’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autres médicaments.

Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Après avoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à cause d’incompatibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Système sleep•safe:

· 34009 352 081 7 0 : 5000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 2.

Système stay•safe:

· 34009 347 395 7 6 : 2000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.

· 34009 347 396 3 7 : 2500 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

Dénomination du médicament

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

3. Comment utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE – code ATC B05DB .

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale..

N’utilisez jamais SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS dans les cas suivants :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très haut,

· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,

· si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telle que

o lésions ou après chirurgie

o brûlures sévères

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou diaphragme

o tumeurs dans l’abdomen ou l’intestin

· Maladies inflammatoires de l’intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épuration du sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS :

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin,

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

L'épuration du sang peut entraîner une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu’à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe 2500 ml) ou jusqu’à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5000 ml) par poche sont fournis dans le corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.

En raison de sa forte concentration en glucose, SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'épuration du sang peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine,

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées,

· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D,

· des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tel que les diurétiques,

· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données appropriées sur l’utilisation de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte ou allaitante. Si vous êtes enceinte, vous devez utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS seulement si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire.

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de rétention dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, le volume doit être réduit.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 à 3 000 ml de solution par échange, quatre fois par jour, en fonction du poids corporel et de la fonction rénale. Après un temps de rétention de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de solution de dialyse requis, en fonction de la tolérance, de l'âge, et de la surface corporelle de l’enfant. La dose initiale recommandée est de 600 à 800 ml/m² (jusqu’à 1 000 ml/m² durant la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela les poches de solution du système sleep•safe SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont utilisées.

· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 ml (maximum 3 000 ml) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m² (jusqu’à 1400 ml/m²) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

MODE D'EMPLOI

Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas être endommagés)  Ouvrez le suremballage ainsi que l’emballage du bouchon désinfectant  Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque dans l’organiseur (suspendre la poche contenant la solution au crochet supérieur de la potence  dérouler les tubulures entre la poche et le disque  placer le disque dans l’organiseur  placer la poche de drainage au crochet inférieur de la potence).

4. Placer l'extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Â placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.

5. Désinfecter ses mains et dévisser le bouchon protecteur du disque.

6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque.

7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, position● (la procédure de drainage commence).

8. A la fin du drainage : mettre le disque stay•safe en position «Flush» Â position ●● Â la solution de la poche d'infusion passe vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).

9. Infusion  position ●●●: la connexion avec la solution de dialyse est effectuée.

10. Mettre le disque stay•safe en position Sécurité ●●●●. L'extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur.

11. Retirer l'extension de cathéter du disque stay•safe et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

12. Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon du bouchon désinfectant (qui est resté dans l’orifice droit déplacé dans l’orifice droit de l’organiseur)

13. Mirer le dialysat recueilli et le jeter.

Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

1. Préparation de la solution :

· Vérifier l’étiquetage, la date de péremption, l’intégrité du conditionnement et la limpidité de la solution.

· Placer la poche sur une surface solide

· Ouvrir le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique. Vérifier que le dialysat est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep•safe

5. La poche est prête à l'emploi avec le set sleep•safe.

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS que vous n’auriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS :

Essayez d'atteindre le volume de dialysat prescrit pour chaque période de 24 heures afin d'éviter le risque de conséquences éventuellement mortelles. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement avec dialyse péritonéale en générale, peuvent apparaître :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble (montrez la poche contenant le dialysat recueilli à votre médecin), une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale

Contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces effets indésirables survient.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale

· Douleurs au niveau des épaules

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Diarrhée

· Constipation

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Difficultés respiratoires entraînées par l’élévation du diaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est utilisé :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Déficit en potassium (hypokaliémie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang

· Taux élevé des lipides dans le sang,

· Prise de poids corporel

· Excès en calcium si l’apport de calcium est trop élevé.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Volume de liquide dans l’organisme insuffisant, mis en évidence par une perte de poids rapide

· Vertiges

· Chute de la pression sanguine

· Rythme cardiaque rapide

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d’eau dans les tissus et le poumon

· Augmentation de la pression sanguine

· Difficultés respiratoires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et le carton après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Ce que contient SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS  

· Les substances actives sont :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de (S)-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g

(22,73 g de glucose)

Fructose : jusqu’à 1,1 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 103,5 mmol/l de chlorures, 35 mmol/l de (S)-lactate et 126,1 mmol/l de glucose.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS et contenu de l’emballage extérieur  

La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

L’osmolarité théorique de la solution est de 401 mOsm/l, le pH est d’environ 5,5.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :

Boîte de 4 poches de 2000 ml (système stay•safe).

Boîte de 4 poches de 2500 ml (système stay•safe).

Boîte de 2 poches de 5000 ml (système sleep•safe).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÔNER STRAβE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94260 FRESNES

Fabricant  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STR. 6-8

D-66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).