Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre ................................................................................................................................ 300 g

Pour 1000 ml.

· Glucose: 1680 mmol/l

· Osmolarité: 1680 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport calorique glucidique (1200 Kcal/l).

Alimentation parentérale

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie est variable et dépend du nombre de calories que l'on désire apporter sous forme glucidique.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Pour l'alimentation parentérale:

· pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique

· le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

· surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

· si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium

· chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie;

· polyurie;

· hyperosmolarité;

· déshydratation;

· Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

16 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (polypropylène) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 555 858-6: 250 ml en flacon (polypropylène)

· 555 859-2: 500 ml en flacon (polypropylène)

· 555 860-0: 1000 ml en flacon (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale..

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. Comment utiliser SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique (1200 Kcal/l).

Alimentation parentérale

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d’inflation hydrique (rétention d’eau).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon :

· Vérifier avant emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fissures.

Précautions d'emploi

Pour l'alimentation parentérale:

· pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique

· le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

· surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

· si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium

· chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

En cas d’adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable et dépend du nombre de calories que l'on désire apporter sous forme glucidique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise), le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets pouvant être rencontrés sont les suivants:

· hyperglycémie

· polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine),

· déshydratation

· thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue une veine profonde)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon ?

La substance active est :

Glucose anhydre ................................................................................................................................. 300 g

Pour 1000 ml.

Les autres composants sont :

· Glucose: 1680 mmol/l

· Osmolarité: 1680 mOsm/l

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présent sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon ( polypropylène) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 -SEVRES Cédex

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.