Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate d'histamine..............................................................................................................10 mg

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour prick-test cutané.

Solution aqueuse limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contrôle positif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie lgE dépendante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

La technique du « prick test » cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'une lancette, une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant-bras ou du dos.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine) est utilisé comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée lors de la réalisation des prick-tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications  

Dermatite atopique aiguë ou chronique au niveau de la zone cutanée utilisée pour le test.

Hypersensibilité au phénol ou à l'un des autres excipients de Soluprick Contrôle Positif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologies intercurrentes avec altération de l'état général, de dermographisme ou de lésions cutanées, de dermatite ou d'eczéma évolutif dans la zone cutanée de leur réalisation. Les tests devront être reportés à une période ultérieure.

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.

Dans des cas extrêmement rares, des réactions allergiques systémiques peuvent apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le praticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation des tests cutanés avec Soluprick Contrôle Négatif et Soluprick Contrôle Positif et les extraits allergéniques. Un traitement concomitant par médicaments bétabloquants peut avoir une influence sur l'efficacité des traitements du choc anaphylactique (ex : adrénaline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie peut altérer les résultats des tests cutanés.

Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre les traitements par les médicaments suivants :

Médicaments

Intervalle entre la dernière prise du médicament et la réalisation du test cutané

Antihistaminiques à brève durée d'action

2 à 3 jours

Antihistaminiques à longue durée d'action

8 semaines

Hydroxyzine

2 semaines

Kétotifène

2 semaines

Antidépresseurs tricycliques

2 semaines

Application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes

2 à 3 semaines

Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent de prednisone/prednisolone par jour administrés pendant une durée maximale d'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané. Il n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.

Les applications locales de stéroïdes doivent être évitées dans la zone utilisée pour le test pendant les 2 à 3 semaines précédant sa réalisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les risques encourus par la réalisation de tests cutanés allergéniques devront être pris en considération afin d'établir avec la patiente s'il y a un réel intérêt clinique à l'identification des allergènes responsables pendant la grossesse.

Le test cutané avec Soluprick Contrôle Positif et Soluprick Contrôle Négatif peut être effectué pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La réalisation d'un prick test cutané avec Soluprick contrôle Positif n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (dichlorhydrate d'histamine) induit une réaction locale à type de papule, érythème et prurit local. Dans certains cas, une légère douleur locale au site d'administration peut apparaitre (voir rubrique 4.2).

Réactions au niveau du site d'administration :

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : douleur locale au site d’administration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les conditions normales d'utilisation.

Des effets indésirables liés à une réactivité pharmacologique exacerbée, peuvent être causés par une mauvaise utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : tests de l'allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF : l'histamine provoque en 10 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par le développement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est utilisé en prick-test cutané et provoque une réaction locale.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10^-3 µI.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 388 793 7 7 : 2 ml en flacon (verre); boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Réservé à l'usage professionnel.

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

Dénomination du médicament

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Dichlorhydrate d'histamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

3. Comment utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK est réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK est une solution pour test cutané par la technique du « prick-test ».

Il est utilisé avec les tests cutanés à bases d'allergènes réalisés pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est un témoin positif. Le dichlorhydrate d'histamine contenu dans SOLUPRICK CONTROLE POSITIF va induire une réaction cutanée correspondant à une papule (plaque enflée, dure) pouvant être entourée d'une rougeur. Cette réponse positive est le témoin servant à tester si les résultats observés avec les autres tests cutanés à base d'allergènes sont fiables.

Ces tests témoins sont particulièrement utiles si vous avez utilisé des médicaments pouvant réduire la réactivité cutanée comme les antihistaminiques, certains antidépresseurs ou des préparations pour application locales de corticostéroïdes puissants ou fortement concentrés.

N’utilisez jamais SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

· si vous avez déjà eu une réaction grave en utilisant ce médicament ou un autre médicament contenant du dichlorhydrate d'histamine ou l'un des autres composants contenus dans la solution ;

· si vous avez des problèmes de peau dans la région cutanée où sont réalisés les tests,

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au phénol.

Au cas où vous vous trouveriez dans l'une de ces situations, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

Certaines situations peuvent modifier les résultats du test cutané, c'est pourquoi, avant la réalisation du test cutané, vous devrez informer votre médecin si :

· vous souffrez d'un eczéma au stade évolutif ou d'autres maladies de peau dans la zone cutanée utilisée pour le test ;

· vous avez eu un curage ganglionnaire au niveau de l'aisselle ;

· vous souffrez d'une maladie qui altère votre état général.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent modifier les résultats du test cutané, c'est pourquoi, avant la réalisation du test cutané, vous devrez informer votre médecin (ou le professionnel de santé) si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· antihistaminiques de brève durée d'action au cours des deux à trois derniers jours ;

· antihistaminiques de longue durée d'action au cours des huit dernières semaines ;

· médicaments à base d'hydroxyzine au cours des deux dernières semaines ;

· médicaments à base de kétotifène au cours des deux dernières semaines ;

· antidépresseurs tricycliques au cours des deux dernières semaines ;

· corticostéroïdes (stéroïdes) à des doses inférieures à 30 mg en équivalent de prednisone ou prednisolone par jour pendant plus d'une semaine ;

· glucocorticoïdes (stéroïdes) à des doses supérieures à 10 mg en équivalent de prednisolone par jour ;

· préparation pour application locale très concentrée en stéroïdes, que vous avez utilisée au cours des deux à trois dernières semaines.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, informez votre médecin avant la réalisation d'un test cutané.

Les tests cutanés peuvent être réalisés durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La réalisation de tests cutanés avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF n'a pas d'effet délétère connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané contient

Sans objet.

Ce médicament doit être administré sous contrôle d'un médecin de la façon suivante :

· Le test cutané s'effectue, en règle générale, sur la face interne de l'avant-bras. Il peut dans certains cas être réalisé sur le dos.

· Votre peau doit être sèche et propre ; elle pourra être désinfectée au préalable à l'alcool par l'infirmière ou le médecin.

· La solution de test Soluprick Contrôle Positif est appliquée en gouttelette sur la peau avec une distance suffisante la séparant des autres gouttelettes de tests.

· Le médecin ou l'infirmière qui réalise le test exerce, à l'aide d'une lancette standard ALK, une micro-piqure à travers la gouttelette déposée sur la peau.

· La réaction peut être lue au bout de 15 minutes. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une petite enflure pâle surélevée ou d'une papule à bord rouge.

Si vous avez utilisé plus de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick‑test cutané que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF va provoquer les effets locaux attendus avec l'histamine. Après le test, le contrôle Positif va produire une plaque enflée, dure, pouvant être entourée d'une zone rouge avec démangeaison locale.

Dans certains cas, une douleur locale au point d'administration légère peut apparaître.

Dans des cas très rares, il peut se produire, à la suite d'un test cutané avec des allergènes actifs, une réaction anaphylactique (réaction sévère touchant l'ensemble de l'organisme se traduisant par l'apparition de papules, de démangeaisons, une difficulté à respirer et éventuellement une syncope). Dans ce cas, le médecin réalisant les tests aura à sa disposition une trousse d'urgence avec une seringue d'adrénaline prête à l'emploi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le produit sera conservé chez le praticien (cabinet du médecin, clinique, hôpital).

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première ouverture du flacon, SOLUPRICK doit être conservé au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané  

· La substance active est :

Dichlorhydrate d'histamine................................................................................................ 10 mg

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont :

Phénol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycérol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et contenu de l’emballage extérieur  

SOLUPRICK se présente sous la forme d'une solution transparente en flacon en verre de 2 ml. Le flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule à vis.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SA ALK-ABELLÓ

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).