SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour prick-test
- Date de commercialisation : 07/01/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ALK ABELLO (DANEMARK)
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3887943
- Code CIP3 : 3400938879438
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 16/03/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aucune substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour prick-test cutané.
Solution aqueuse limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle négatif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie lgE dépendante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.
La technique du « prick test » cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'une lancette, une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant-bras ou du dos.
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé comme témoin négatif lors de la réalisation des prick‑tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques, afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique.
Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.
Instructions pour l'utilisation
· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
· La peau doit être propre et sèche. La zone de surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.
· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.
· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.
· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.
· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.
· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.
· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.
· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.
· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.
Dermatite atopique aiguë ou chronique au niveau de la zone cutanée utilisée pour le test.
Hypersensibilité au phénol ou à l'un des autres excipients de Soluprick Contrôle Négatif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.
Dans des cas extrêmement rares, des réactions allergiques systémiques peuvent apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le praticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation des tests cutanés avec Soluprick Contrôle Négatif et Soluprick Contrôle Positif et les extraits allergéniques. Un traitement concomitant par médicaments bétabloquants peut avoir une influence sur l'efficacité des traitements du choc anaphylactique (ex : adrénaline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie peut altérer les résultats des tests cutanés.
Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre les traitements par les médicaments suivants :
Médicaments
Intervalle entre la dernière prise du médicament et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques à brève durée d'action
2 à 3 jours
Antihistaminiques à longue durée d'action
8 semaines
Hydroxyzine
2 semaines
Kétotifène
2 semaines
Antidépresseurs tricycliques
2 semaines
Application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes
2 à 3 semaines
Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent de prednisone/prednisolone par jour administrés pendant une durée maximale d'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané. Il n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.
Les applications locales de stéroïdes doivent être évitées dans la zone utilisée pour le test pendant les 2 à 3 semaines précédant sa réalisation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques encourus par la réalisation de tests cutanés allergéniques devront être pris en considération afin d'établir avec la patiente s'il y a un réel intérêt clinique à l'identification des allergènes responsables pendant la grossesse.
Le test cutané avec Soluprick Contrôle Négatif peut être effectué pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La réalisation d'un prick test cutané avec Soluprick contrôle Négatif n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Réactions au niveau du site d'administration :
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : douleur locale au site d’administration
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les conditions normales d'utilisation.
Des effets indésirables liés à une réactivité pharmacologique exacerbée, peuvent être causés par une mauvaise utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tests de l’allergie, code ATC : V 04 CL.
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne contient pas de principe actif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé pour évaluer les réactions locales cutanées non spécifiques.
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10-3 μl.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n'a été réalisée.
L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Glycérol
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
3 ans.
Après première ouverture du flacon : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLÉ 6-8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 794 3 8 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l'usage professionnel.
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
3. Comment utiliser SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V 04 CL.
SOLUPRICK est réservé à l'usage diagnostique exclusivement.
SOLUPRICK est une solution pour test cutané par la technique du « prick-test ».
Il est utilisé avec les tests cutanés à bases d'allergènes réalisés pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est un témoin négatif, il ne doit apparaître aucune réaction lors de son application cutanée.
Ces tests témoins sont particulièrement utiles si vous avez utilisé des médicaments pouvant réduire la réactivité cutanée comme les antihistaminiques, certains antidépresseurs ou des préparations pour application locales de corticostéroïdes puissants ou fortement concentrés.
N’utilisez jamais SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :
· si vous avez déjà eu une réaction grave en utilisant ce médicament ou l'un des autres composants contenus dans la solution ;
· si vous avez des problèmes de peau dans la région cutanée où sont réalisés les tests ;
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au phénol.
Au cas où vous vous trouveriez dans l'une de ces situations, veuillez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :
Certaines situations peuvent modifier les résultats du test cutané, c'est pourquoi, avant la réalisation du test cutané, vous devrez informer votre médecin si :
· vous souffrez d'un eczéma au stade évolutif ou d'autres maladies de peau dans la zone cutanée utilisée pour le test ;
· vous avez eu un curage ganglionnaire au niveau de l'aisselle ;
· vous souffrez d'une maladie qui altère votre état général.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats du test cutané, c'est pourquoi, avant la réalisation du test cutané, vous devrez informer votre médecin (ou le professionnel de santé) si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· antihistaminiques de brève durée d'action au cours des deux à trois derniers jours ;
· antihistaminiques de longue durée d'action au cours des huit dernières semaines ;
· médicaments à base d'hydroxyzine au cours des deux dernières semaines ;
· médicaments à base de kétotifène au cours des deux dernières semaines ;
· antidépresseurs tricycliques au cours des deux dernières semaines ;
· corticostéroïdes (stéroïdes) à des doses inférieures à 30 mg en équivalent de prednisone ou prednisolone par jour pendant plus d'une semaine ;
· glucocorticoïdes (stéroïdes) à des doses supérieures à 10 mg en équivalent de prednisolone par jour ;
· préparation pour application locale très concentrée en stéroïdes, que vous avez utilisée au cours des deux à trois dernières semaines.
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané avec des aliments et boissons
Sans objet.
En cas de grossesse, informez votre médecin avant la réalisation d'un test cutané.
Les tests cutanés peuvent être réalisés durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La réalisation de tests cutanés avec SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF n'a pas d'effet délétère connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané contient
Sans objet.
Ce médicament doit être administré sous contrôle d'un médecin de la façon suivante :
· Le test cutané s'effectue, en règle générale, sur la face interne de l'avant-bras. Il peut dans certains cas être réalisé sur le dos.
· Votre peau doit être sèche et propre ; elle pourra être désinfectée au préalable à l'alcool par l'infirmière ou le médecin.
· La solution de test, SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est appliquée en gouttelette sur la peau avec une distance suffisante la séparant des autres gouttelettes de tests.
· Le médecin ou l'infirmière qui réalise le test exerce, à l'aide d'une lancette standard ALK, une micro-piqure à travers la gouttelette déposée sur la peau.
· La réaction peut être lue au bout de 15 minutes. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une petite enflure pâle surélevée ou d'une papule à bord rouge.
Si vous avez utilisé plus de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :
Sans objet.
Dans certains cas, une douleur locale au point d'administration légère peut apparaître.
Dans des cas très rares, il peut se produire, à la suite d'un test cutané avec des allergènes actifs, une réaction anaphylactique (réaction sévère touchant l'ensemble de l'organisme se traduisant par l'apparition de papules, de démangeaisons, une difficulté à respirer et éventuellement une syncope). Dans ce cas, le médecin réalisant les tests aura à sa disposition une trousse d'urgence avec une seringue d'adrénaline prête à l'emploi.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.
Le produit sera conservé chez le praticien (cabinet du médecin, clinique, hôpital).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du flacon, SOLUPRICK doit être conservé au maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
· La substance active est :
SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne contient pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Phénol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycérol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
SOLUPRICK se présente sous la forme d'une solution transparente en flacon en verre de 2 ml. Le flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule à vis.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLÉ 6-8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
ALK-ABELLÓ S.A.
MIGUEL FLETA 19
28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).