Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Triclocarban ................................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

· Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément.

· Rincer abondamment après emploi.

· Elle ne doit pas être chauffée ni mélangée à l'eau chaude (supérieure à 50° C) (voir rubrique 4.4).

· Ne pas conserver la solution diluée.

· Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies:

o le produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.

· En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée :

Dilutions habituelles :

o Adulte : le SOLUBACTER s'utilise généralement dilué à la dose habituelle de 30 ml dans 250 ml d'eau, représentant une concentration de 0,12% en triclocarban. Rincer toujours abondamment.

o Enfant et nourrisson : il est nécessaire de respecter la dilution suivante :

§ pour le bain : 1 cuillère à soupe (15 ml) par baignoire d'enfant (environ 10 litres), représentant une concentration de 0,0015% en triclocarban. Rincer toujours abondamment après le bain ;

§ pour l'antisepsie locale : imbiber une compresse de SOLUBACTER dilué : 1 cuillère à café (5 ml) par litre d'eau, soit une concentration de 0,005% en triclocarban. Rincer après le traitement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

· Cette solution ne doit pas être utilisée :

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection),
pour tout geste invasif nécessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc.),

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Aux conditions d'utilisation préconisées, il n'a pas été rapporté d'effet systémique avec le triclocarban (Cf. Précautions d'emploi).

· Eviter le contact avec les yeux.

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

· La chaleur dégrade le triclocarban entraînant la libération de chloroanilines responsables de cas de méthémoglobinémies.
En conséquence, ne pas diluer dans l'eau chaude (≥ 50° C) et conserver à l'abri de la chaleur.

· N'en imprégner en aucun cas des linges qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

· En raison de la grande capacité d'absorption par voie cutanée que présente le nouveau-né, il est recommandé d'éviter l'emploi du produit dans les premières heures de la vie, ainsi que pour la désinfection et le toucher vaginal de la femme au moment de l'accouchement.

· Utiliser aux dilutions recommandées.

· Toujours rincer abondamment après l'emploi.

· Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares réactions cutanées de nature allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Solution moussante antiseptique, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

Son activité n'est pas inhibée en présence de produits organiques (pus, sang, exsudants).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution aqueuse de NN dihydroxyéthyl N alkyl amino acétate de 36 à 40 pour 100 (m/m) de matière active (AMONYL 640 NL^ND), solution aqueuse de N oxyde d'alkyl diméthylamine de 30 à 32 pour cent (m/m) de matière active (Aromox DMMCD - W^ND), solution aqueuse d'alkyl amido propyldiméthylamino polypeptide de 24 à 28 pour cent (m/m) de matière active (Montéine LCQ^ND), edétate de sodium, parfum chemoderm*^ND, bleu patenté (E 131), acide lactique, eau purifiée.

*Composition du parfum chemoderm^ND : alcool phényléthylique, linalol, citronellol, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, esters d'acide acétique, esters d'acide butyrique, esters d'acide phénylacétique, alcool éthylique, alcool méthylique, alcool phényléthylique, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène de 150 ml, 250 ml, 400 ml, 1000 ml, 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément,

· Ne pas diluer dans l'eau chaude (>50° C),

· Rincer abondamment après emploi,

· Ne pas imprégner des tissus qui sont ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 781 4 9 : 150 ml en flacon (PE)

· 34009 315 397 4 2 : 400 ml en flacon (PE)

· 34009 553 423 2 8 : 1000 ml en flacon (PE)

· 34009 553 424 9 6 : 5000 ml en flacon (PE)

· 34009 351 251 6 3 : 250 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

Dénomination du médicament

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

Triclocarban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour applicarion locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Sans objet.

Ce médicament est une solution pour application locale à visée antiseptique,

Il est préconisé :

· dans le nettoyage de la peau et des muqueuses,

· dans le traitement d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau et des muqueuses.

· Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles..

N’utilisez jamais SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants :

· antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

· désinfection du matériel médico-chirurgical,

· en cas d'allergie connue à l'un des constituants de la solution.

Avertissements et précautions

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

· La chaleur dégrade la solution de SOLUBACTER.

En conséquence :

· Diluer dans l'eau froide.

· Conserver à l'abri de la chaleur.

· Ne pas imprégner des tissus qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, ou repassés.

· Toujours rincer après emploi.

· Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique.

· Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez le nouveau-né.

Autres médicaments et SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

Sans objet.

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale contient

Sans objet.

La solution doit être préparée avec de l'eau potable, froide, juste avant l'utilisation.

Ne pas conserver une solution diluée.

Rincer abondamment après emploi.

· Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies :

o le produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.

· En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée :

Chez l'adulte :

Le SOLUBACTER s'utilise dilué à la dose de 30 ml dans 250 ml d'eau.

Rincer abondamment en fin de lavage.

Chez l'enfant et le nourrisson :

· pour le bain : une cuillère à soupe (15 ml) pour une baignoire d'enfant (environ 10 litres).

Rincer abondamment après le bain.

· pour l'antisepsie locale : préparer une solution de solubacter dilué : une cuillère à café (5 ml) dans 1 litre d'eau puis en imprégner une compresse.

Rincer après traitement.

Si vous avez utilisé plus de SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques locales possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale  

· La substance active est :

Triclocarban........................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour application locale.

· Les autres composants sont :

Solution aqueuse de NN dihydroxyéthyl N alkyl amino acétate de 36 à 40 pour 100 (m/m) de matière active (AMONYL 640 NLND), solution aqueuse de N oxyde d'alkyl diméthylamine de 30 à 32 pour cent (m/m) de matière active (Aromox DMMCD - WND), solution aqueuse d'alkyl amido propyldiméthylamino polypeptide de 24 à 28 pour cent (m/m) de matière active (Montéine LCQND), edétate de sodium, parfum chemoderm*ND, bleu patenté (E 131), acide lactique, eau purifiée.

*Composition du parfum chemodermND : alcool phényléthylique, linalol, citronellol, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, esters d'acide acétique, esters d'acide butyrique, esters d'acide phénylacétique, alcool éthylique, alcool méthylique, alcool phényléthylique, phtalate d'éthyle.

Qu’est-ce que SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).