Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-Cystine........................................................................................................................... 36,30 mg

Soufre précipité................................................................................................................. 11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

quantité correspondant en rétinol……………... …………………………………………………………1000 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 38,70 mg

Pour un comprimé

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pour suspension buvable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT. de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,

· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,

· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.

Mode d’administration

Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé :

· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A

· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.

Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialité contenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1000 UI de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées :

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez l’enfant à partir de 5 ans) : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Cette spécialité est destinée à l’enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titre informatif.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

Quelques réactions cutanées ont été rapportées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas d’absorption massive, possibilité de manifestations d’hypervitaminose A.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X

Effets pharmacodynamiques

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, arôme fraise***.

*** Composition de l’arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 333 714 8 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 333 715 4 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 331 099 4 3: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

Dénomination du médicament

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

3. Comment prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l’enfant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez une dose de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A, apportée par le SOLACY PEDIATRIQUE associée à un antibiotique de la classe des cyclines en raison d’un risque d’hypertension intracrânienne.

· si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) en raison d’un risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Solacy pédiatrique, comprimé pour suspension buvable.

Ce médicament contient de la vitamine A, d’autres médicaments en contiennent. Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Rubrique 3. COMMENT PRENDRE SOLACY PEDIATRIQUE).

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Autres médicaments et SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SOLACY PEDIATRIQUE si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A).

Vous ne devez pas prendre un antibiotique de la classe des cyclines associé à SOLACY PEDIATRIQUE à une posologie amenant 10 000 UI/j ou plus de vitamine A. Cela correspondrait à plus de 3 fois la posologie normale du SOLACY PEDIATRIQUE chez l’enfant à partir de 5 ans.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool :

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que l’usage de ce médicament soit réservé à l’enfant, l’attitude à adopter pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titre informatif.

Chez la femme adulte enceinte ou qui allaite, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

En conséquence, ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable contient du saccharose

RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois

· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois

· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois

A prendre de préférence au cours d’un repas.

Il est IMPERATIF DE DELAYER LE COMPRIME dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid avant de prendre ce médicament car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route (risque d’avaler de travers et de s’étouffer).

Si vous avez pris plus de SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

En cas de prise par erreur d’une dose trop élevée, des manifestations de surdosage en vitamine A peuvent apparaître. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de troubles digestifs (douleurs d’estomac)

· Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable  

· Les substances actives sont :

L-Cystine..................................................................................................................... 36,30 mg

Soufre précipité........................................................................................................... 11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

quantité correspondant en rétinol…………….................................................................... 1000 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.............................................................................. 38,70 mg

Pour un comprimé.

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, arôme fraise***

***Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanaphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque

Qu’est-ce que SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pour suspension buvable. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).