Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLACY ADULTE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-Cystine........................................................................................................................... 72,60 mg

Soufre précipité................................................................................................................. 22,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

Quantité correspondant en rétinol......................................................................................... 1 650 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 77,40 mg

Pour une gélule

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

3 gélules par jour pendant 3 mois.

Mode d’administration

Avaler les gélules dans un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de vitamine A, SOLACY ADULTE, gélule ne doit pas être associée :

· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A,

· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.

Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialité contenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1650 UI de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 2 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY ADULTE) : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte-tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SOLACY ADULTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Possibilité de troubles digestifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’absorption massive, possibilité de manifestations d’hypervitaminose A.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05X

Effets pharmacodynamiques

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 45 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 395 9 3: 45 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 34009 355 722 3 3: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

Dénomination du médicament

SOLACY ADULTE, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLACY ADULTE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLACY ADULTE, gélule ?

3. Comment prendre SOLACY ADULTE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLACY ADULTE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume. - Code ATC : R05X

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées de l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais SOLACY ADULTE, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez une dose de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A, apportée par le SOLACY ADULTE associée à un antibiotique de la classe des cyclines en raison d’un risque d’hypertension intracrânienne.

· si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) en raison d’un risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOLACY ADULTE, gélule.

Ce médicament contient de la vitamine A, d’autres médicaments en contiennent. Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Rubrique 3. COMMENT PRENDRE SOLACY ADULTE).

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents.

Sans objet.

Autres médicaments et SOLACY ADULTE, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SOLACY ADULTE si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A).

Vous ne devez pas prendre un antibiotique de la classe des cyclines associé à SOLACY ADULTE à une posologie amenant 10 000 UI/j ou plus de vitamine A. Cela correspondrait à plus de 2 fois la posologie normale du SOLACY ADULTE.

SOLACY ADULTE, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou qui allaite, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

En conséquence, ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLACY ADULTE, gélule contient du saccharose.

RESERVE A L’ADULTE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 3 gélules par jour pendant 3 mois.

Avaler les gélules avec un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SOLACY ADULTE, gélule que vous n’auriez dû :

En cas de prise par erreur d’une dose trop élevée, des manifestations de surdosage en vitamine A peuvent apparaître. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SOLACY ADULTE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SOLACY ADULTE, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

· Possibilité de troubles digestifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SOLACY ADULTE, gélule  

· Les substances actives sont :

L-Cystine..................................................................................................................... 72,60 mg

Soufre précipité........................................................................................................... 22,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

Quantité correspondant en rétinol................................................................................... 1 650 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.............................................................................. 77,40 mg

Pour une gélule***

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium

***Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que SOLACY ADULTE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélule. Boîte de 45 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).