Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

COMPOSITION IONIQUE

Na⁺: 154 mmol/l

Cl^-: 154 mmol/l

Osmolarité: 287 mosm/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.

· Déshydratations extra-cellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique intra-veineux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Injections SC-IM-IV.

· Posologie: Adulte: Selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

Note

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec le soluté et le conteneur.

4.3. Contre-indications  

· Rétension hydrosodée

· Insuffisance cardiaque

· Syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Se référer à la rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Ceux de l'ion Na⁺ et de l'ion Cl^-.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ceux de l'ion Na⁺ et de l'ion Cl^-.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Céfalotine, chlortétracycline, érythromycine, lactobionate.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule (PE) de 5 ou 10 ml. Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 344 564-2: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.

· 334 019-1: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 100.

· 346 295-9: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.

· 334 021-6: 10 ml en ampoule (PE), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

Dénomination du médicament

SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution injectable de chlorure de sodium isotonique.

Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;

· Déshydratations extra-cellulaires;

· Véhicule pour apport thérapeutique intra-veineux.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule dans les cas suivants:

· Rétention hydrosodée;

· Insuffisance cardiaque;

· Syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses;

· En cas de prise de certains médicaments; il est indispensable de signaler au médecin traitant tout traitement concomitant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule:

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Se référer à la rubrique Prendre des précautions particulières avec SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

· Injections SC - IM - IV

· La posologie doit être adaptée aux besoins du malade.

Note

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec le soluté et le conteneur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule ?

La substance active est:

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

COMPOSITION IONIQUE

Na⁺: 154 mmol/l

Cl^-: 154 mmol/l

Osmolarité: 287 mosm/kg

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SODIUM CHLORURE A 0,9 POUR CENT AGUETTANT, solution injectable (IM, IV, SC) isotonique en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5 ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.