Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

SMOFKABIVEN se présente sous la forme d’une poche à trois compartiments. Chacune des poches disponibles contient les volumes suivants selon sa contenance :

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Solution d’acides aminés

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

1250 ml

508 ml

Glucose à 42%

149 ml

298 ml

446 ml

595 ml

744 ml

302 ml

Émulsion lipidique

94 ml

188 ml

281 ml

375 ml

469 ml

190 ml

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Substances actives

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Alanine

3,5 g

7,0 g

10,5 g

14,0 g

17,5 g

7,1 g

Arginine

3,0 g

6,0 g

9,0 g

12,0 g

15,0 g

6,1 g

Glycine

2,8 g

5,5 g

8,2 g

11,0 g

13,8 g

5,6 g

Histidine

0,8 g

1,5 g

2,2 g

3,0 g

3,7 g

1,5 g

Isoleucine

1,3 g

2,5 g

3,8 g

5,0 g

6,2 g

2,5 g

Leucine

1,9 g

3,7 g

5,6 g

7,4 g

9,4 g

3,8 g

Lysine (sous forme d’acétate)

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,4 g

3,4 g

Méthionine

1,1 g

2,2 g

3,2 g

4,3 g

5,4 g

2,2 g

Phénylalanine

1,3 g

2,6 g

3,8 g

5,1 g

6,4 g

2,6 g

Proline

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,2 g

14,0 g

5,7 g

Sérine

1,6 g

3,2 g

4,9 g

6,5 g

8,1 g

3,3 g

Taurine

0,25 g

0,50 g

0,75 g

1,0 g

1,2 g

0,5 g

Thréonine

1,1 g

2,2 g

3,3 g

4,4 g

5,4 g

2,2 g

Tryptophane

0,5 g

1,0 g

1,5 g

2,0 g

2,5 g

1,0 g

Tyrosine

0,10 g

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,49 g

0,20 g

Valine

1,6 g

3,1 g

4,6 g

6,2 g

7,6 g

3,1 g

Glucose

(sous forme monohydratée)

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Huile de graine de soja, raffinée

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Triglycérides à chaîne moyenne

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Huile d’olive, raffinée

4,7 g

9,4 g

14,1 g

18,8 g

23,4 g

9,5 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,3 g

14,0 g

5,7 g

Correspondant à :

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Pour 1000 ml

Acides aminés

25 g

50 g

75 g

100 g

125 g

51 g

Azote

4 g

8 g

12 g

16 g

20 g

8 g

Glucides

· Glucose (anhydre)

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Lipides

19 g

38 g

56 g

75 g

94 g

38 g

Acétate¹⁾

37 mmol

73 mmol

110 mmol

147 mmol

183 mmol

74,5 mmol

Phosphate²⁾

1,4 mmol

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

6,9 mmol

2,8 mmol

Apport calorique

· Total (environ)

550 kcal

2,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

1600 kcal

6,7 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

2700 kcal

11,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

· Non-protéique (environ)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

900 kcal

3,8 MJ

¹⁾ apporté par la solution d’acides aminés

²⁾ apporté par l’émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Émulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Osmolalité : environ 1600 mosmol/kg d’eau.

Osmolarité : environ 1300 mosmol/l.

pH (après mélange) : environ 5,6.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L’aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l’azote et le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l’organisme dépendent de l’état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d’anabolisme).

Adultes

Les besoins sont 0,6-0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10-0,15 g d’azote/kg/jour) quand l’état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9-1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15-0,25 g d’azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d’azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d’énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d’acides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique).

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose, pouvant aller jusqu’à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceux des adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique).

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Les cinq présentations de SMOFKABIVEN sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN en fonction des besoins du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hyperlipidémie sévère

· Insuffisance hépatique sévère

· Troubles sévères de la coagulation sanguine

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse

· Choc aigu

· Hyperglycémie non-contrôlée

· Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

· Syndrome hémophagocytaire

· État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).

· Nourrissons et enfants de moins de 2 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique 4.8).

SMOFKABIVEN doit être administré avec prudence en cas d’altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de l’huile de graine de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisées ont été observées entre le soja et l’arachide.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l’ionogramme et l’osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l’équilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.

SMOFKABIVEN est pratiquement dépourvu d’électrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de l’état clinique du patient et des résultats d’un contrôle fréquent des taux sériques.

Les apports en phosphate doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie.

La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l’état clinique du patient et des résultats d’un contrôle fréquent des taux sériques.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

En raison de sa teneur en lipides, SMOFKABIVEN peut interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 h chez la plupart des patients.

Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d’oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, l’instauration d’une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu’une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

SMOFKABIVEN ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.

Une administration d’insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques.

Population pédiatrique

En raison de la composition de la solution d’acides aminés de SMOFKABIVEN, celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et l’enfant de moins de deux ans. Il n’existe pas d’expérience clinique de l’utilisation de SMOFKABIVEN chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec le système des lipases. L’importance clinique de ce type d’interaction paraît toutefois limitée.

L’héparine administrée à dose clinique peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulter une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminution transitoire de l’élimination des triglycérides.

L’huile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. La concentration de cette vitamine dans SMOFKABIVEN est cependant si faible qu’elle ne devrait pas significativement influencer le processus de la coagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’existe pas de donnée concernant l’exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l’animal n’est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l’allaitement. SMOFKABIVEN ne doit être administré à une femme enceinte ou allaitante qu’après une étude approfondie de la situation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Fréquent

≥ 1/100 à <1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Perte d’appétit, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Taux plasmatiques, élevés d'enzymes hépatiques

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons, sensations vertigineuses, céphalées

Réactions d’hypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de l’un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification subite de l’état clinique du patient, par exemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par les manifestations suivantes : hyperlipémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement à l’arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive d’acides aminés

Comme avec les autres solutions d’acides aminés, le contenu en acides aminés de SMOFKABIVEN peut induire des effets indésirables si le débit de perfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peut également induire une augmentation de la température corporelle. Un accroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée) peut survenir en cas d’altération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose

Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacités d'élimination du glucose du patient

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Voir rubrique 4.8, « Syndrome de surcharge graisseuse », « Perfusion excessive d’acides aminés » et « Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il n’existe aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de l’état clinique du patient par administration appropriée d’insuline et/ou adaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10.

Emulsion lipidique

L’émulsion lipidique de SMOFKABIVEN se compose de SMOFLIPID. La taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de graines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d’olive et huile de poisson) possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à l’exception de leur teneur en énergie.

L’huile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. L’acide linoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60%). L’acide alpha-linolénique (acide gras oméga-3) représente environ 8% de ces acides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acide gras essentiels.

Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.

L’huile d’olive apporte de l’énergie sous la forme d’acides gras mono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que la quantité correspondante d’acides gras poly-insaturés.

L’huile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que l’EPA est un précurseur d'eicosanoïdes tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.

Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. L’efficacité était l’objectif secondaire de l’une des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans. Ces 2 études montrent que la tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (Intralipide 20 %). L’efficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche d’une augmentation du poids, une mesure de l’indice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence n’a été observée entre ces deux groupes à l’exception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de l’émulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant SMOFLIPID.

Acides aminés

Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leur éventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des études ont montré qu’une perfusion d’acides aminés exerçait un effet thermogène.

Glucose

Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à l’exception de sa contribution au maintien ou à la restauration d’un état nutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Emulsion lipidique

Les taux d’élimination de chacun des triglycérides présents dans SMOFLIPID sont différents, mais SMOFLIPID, à titre de mélange, est éliminé plus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL). Sur l'ensemble des composants, le taux d'élimination le plus lent est celui de l'huile d'olive (légèrement plus lent que celui des TCL), le plus rapide étant celui des triglycérides à chaîne moyenne (TCM). Le taux d’élimination de l’huile de poisson mélangée à des TCL est identique à celui des TCL seuls.

Acides aminés

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés perfusés ou apportés par l’alimentation habituelle sont quasiment identiques. Cependant, les acides aminés provenant des protéines alimentaires passent tout d’abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que les acides aminés perfusés passent directement dans la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose perfusé ou apporté par l’alimentation habituelle sont quasiment identiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude de sécurité préclinique de SMOFKABIVEN n’a été réalisée. Les données précliniques concernant SMOFLIPID ainsi que des solutions d'acides aminés et de glucose à diverses concentrations n'ont cependant révélé aucun risque particulier pour l'homme issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité. Il n’a pas été observé d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin avec les solutions d’acides aminés et ne sont pas attendus avec les émulsions lipidiques lorsqu’elles sont administrées aux doses recommandées dans la thérapie de substitution. Les produits de nutrition (solutions d’acides aminés et émulsions lipidiques) utilisés en thérapie de substitution à des niveaux physiologiques ne devraient pas être embryotoxiques, tératogènes ou influencer les fonctions de reproduction ou la fertilité.

Une étude chez le cobaye (test de maximalisation) a montré qu'une émulsion d'huile de poisson possédait un potentiel modéré de sensibilisation cutanée. Une étude de l’antigénicité systémique n’a révélé aucun signe de potentiel anaphylactique de l’huile de poisson.

Une inflammation transitoire légère a été observée après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée lors d’une étude de la tolérance locale avec SMOFLIPID chez le lapin. Une inflammation transitoire modérée et une nécrose tissulaire ont été observées chez certains animaux, après administration intramusculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, phospholipides d'œuf purifiés, tout-rac-α-Tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Durée de conservation après mélange

La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le conditionnement se compose d’une poche multi-compartiment et d’un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et le suremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches en polymère Biofine.

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène- bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d’un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Tailles de conditionnement :

Boîte de 1 ou 6 poches de 493 ml.

Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml

Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml

Boîte de 1 ou 4 poches de 1970 ml.

Boîte de 1 ou 3 poches de 2463 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Précautions particulières de manipulation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.

Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.

A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusion doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 268 356 9 9 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

· 34009 268 357 5 0 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 6

· 34009 392 837 5 3 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

· 34009 392 838 1 4 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 4

· 34009 392 839 8 2 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

· 34009 392 840 6 4 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 4

· 34009 392 841 2 5 : 1970ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

· 34009 392 842 9 3 : 1970 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 4

· 34009 392 843 5 4 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 1

· 34009 392 844 1 5 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ; boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques. Code ATC : B05BA10.

SMOFKABIVEN est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2 ans.

Un professionnel de santé vous administrera SMOFKABIVEN si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.

N’utilisez jamais SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SMOFKABIVEN contient de l’huile de soja ;

· si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

· si vous êtes en état de choc aigu ;

· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire ;

· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;

· chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants :

· troubles rénaux

· diabète

· pancréatite (inflammation du pancréas)

· troubles hépatiques

· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)

· sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfants et adolescents

SMOFKABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de deux ans. SMOFKABIVEN peut être donné aux enfants entre 2 et 18 ans.

Autres médicaments et SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN au cours de la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagé que sur les conseils de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l’état de vos fonctions.

Mode d’administration

SmofKabiven vous sera administré par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SMOFKABIVEN, car il vous sera administré par un professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (plus d’un patient sur 100) : légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (moins d’un patient sur 100 mais plus d’un patient sur 1 000) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (moins d’un patient sur 1 000 mais plus d’un patient sur 10 000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang. Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’étiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion  

· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :

Alanine.............................................................................................................................. 7,1 g

Arginine............................................................................................................................. 6,1 g

Glycine.............................................................................................................................. 5,6 g

Histidine............................................................................................................................ 1,5 g

Isoleucine.......................................................................................................................... 2,5 g

Leucine.............................................................................................................................. 3,8 g

Lysine (sous forme d’acétate)............................................................................................. 3,4 g

Méthionine......................................................................................................................... 2,2 g

Phenylalanine..................................................................................................................... 2,6 g

Proline............................................................................................................................... 5,7 g

Sérine................................................................................................................................ 3,3 g

Taurine.............................................................................................................................. 0,5 g

Thréonine........................................................................................................................... 2,2 g

Tryptophane...................................................................................................................... 1,0 g

Tyrosine........................................................................................................................... 0,20 g

Valine................................................................................................................................ 3,1 g

Glucose (sous forme monohydratée).................................................................................. 127 g

Huile de soja, raffinée....................................................................................................... 11,4 g

Triglycérides à chaîne moyenne......................................................................................... 11,4 g

Huile d’olive, raffinée.......................................................................................................... 9,5 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3.................................................................. 5,7 g

· Les autres composants sont :

Glycérol, phospholipides d’oeuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de : 493 ml (boîtes de 1 et 6) ;986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2463 ml (boîtes de 1 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

751 74 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde et précautions d’emploi

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Les taux sériques de glucose, d’électrolytes et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

SmofKabiven ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SmofKabiven en fonction des besoins du patient.

Posologie

Adultes

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d’azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d’énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d’acides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose maximale de 35 ml/kg/jour doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceux des adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pas durer plus de 14 heures 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.

Précautions particulières d’utilisation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions de nutrition dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SmofKabiven. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.

Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Instructions d’utilisation de SmofKabiven

La poche BIOFINE

Poche de 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Poche de 493 ml

1) Encoches pour ouverture du suremballage

2) Poignée

3) Orifice de suspension de la poche

4) Soudures pelables

5) Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6) Site de supplémentation

7) Site de perfusion

8) Absorbeur d’oxygène

1. Retrait du suremballage

Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B).

2. Reconstitution du mélange

Placer la poche sur une surface plane.

Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides.

Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée

Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3. Supplémentation et perfusion

Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

· Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

· Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

· Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire.

· Maintenir la base du site de perfusion

· Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4. Suspension de la poche

Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf