Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de cyclopentolate ............................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de solution

Excipient à effet notoire :

Solution de chlorure de benzalkonium à 50% (p/v)................................................................... 0,02 g

Pour 100 ml de solution

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l’adulte et l’enfant de 1 an et plus :

· Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.

· Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.

· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique.

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).

1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.

La posologie chez l’adulte est d’une goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée 10 minutes après si nécessaire.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'établir une surveillance étroite des jeunes enfants et enfants durant les 30 minutes suivant l'instillation.

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une instillation dans l’œil.

Enfants (3 ans à 12 ans) : une instillation dans l’œil. En cas de mydriase insuffisante, et uniquement dans ce cas, une 2ème instillation pourra être administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1^ère instillation.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

· Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle connu ou suspecté.

· Enfants de moins d’un an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigue par ingestion accidentelle.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine (locale et/ou systémique).

· En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2) et d’établir une surveillance étroite de l’enfant durant 30 minutes suivant l’instillation. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4.8).

· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d’adénome prostatique (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1mg/ml (voir rubrique 2 et rubrique 6.1).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.

Population pédiatrique

· Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l’utilisation ophtalmique de ce produit chez les nourrissons (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l’examen.

· Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 4.2).

· Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique de cyclopentolate (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une administration topique oculaire de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre sur la grossesse. SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l’allaitement, soit de s’abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l’administration oculaire topique du cyclopentolate.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont fortement déconseillés pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).

· Mydriase gênante, photophobie, troubles de l'accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de l’équilibre, céphalée, vertige.

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique (voir rubrique 4.4).

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Nausée, vomissements.

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l’instillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.

Population pédiatrique

Des risques accrus de toxicité systémique ont été observés chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec cette classe de médicament (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l’œil (les yeux) à l’eau tiède.

Deux situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques, code ATC : S01FA04.

Le cyclopentolate bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).

Il agit rapidement, mais possède une durée d'action plus courte que l'atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude clinique pharmacocinétique n’a été conduite avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre. Cependant, des études avec d’autres formulations de chlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suite à une administration oculaire topique. A la suite d’une administration oculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains (n=8) d’un dosage à 1% (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) après l’administration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ± 23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenue dans SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre soit plus faible, on doit s’attendre à une absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sécurité

Des études sur l’animal ont montré que le cyclopentolate a un très faible potentiel d’irritation oculaire et aucun potentiel de toxicité systémique suite à l’administration d’une dose très élevée.

Mutagénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène et carcinogène du cyclopentolate n’a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.

Tératogénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène du cyclopentolate n’a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique

Chlorure de potassium

Solution de chlorure de benzalkonium à 50% (p/v)

Edétate de sodium

Carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH)

Eau purifiée.

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique 4.4.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Pour la présentation unidose (0,5 mL) :

Jeter le flacon unidose après utilisation.

Pour la présentation multidose (10 mL) :

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon unidose en polyéthylène.

Flacon multidose en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 34009 321 629 0 1 : 0,5 mL en flacon (polyéthylène) unidose.

· CIP : 34009 552 340 6 7 : 0,5 mL en flacon (polyéthylène) unidose, boîte de 50.

· CIP : 34009 318 133 8 5 : 10 mL en flacon (polyéthylène) multidose.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 01 Mars 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

Dénomination du médicament

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

Chlorhydrate de cyclopentolate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques - code ATC : S01FA04.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

N’utilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique au cyclopentolate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes atteint d’un glaucome par fermeture de l’angle (élévation brutale de la pression oculaire) connu ou suspecté.

· Chez les enfants de moins d’un an.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigue par ingestion accidentelle.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Utiliser avec précaution chez les patients en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine.

· En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode d’administration »). Il est recommandé d’établir une surveillance étroite de l’enfant durant 30 minutes suivant l’instillation.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).

· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse (liquide biologique contenu dans l’œil) chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (accolement de l’iris sur la cornée).

· En cas de glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Le cyclopentolate pouvant provoquer des élévations de la température corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d’adénome prostatique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.

· Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Enfants

Les parents doivent être prévenus de ne pas mettre cette préparation dans la bouche ou sur les joues de leurs enfants, et de se laver les mains et celles de leurs enfants ou leurs joues à la suite de l’administration.

Les nourrissons, prématurés, jeunes enfants ou enfant atteints de : syndrome de Down, paralysie spastique ou lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de ce médicament. Prenez conseil auprès votre médecin, car des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’utilisation de ce produit.

Autres médicaments et SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de prise d’autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), une addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation ou sécheresse de la bouche, peut survenir.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont fortement déconseillées pendant toute la durée des troubles visuels.

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie ophtalmique.

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).

1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.

La posologie chez l’adulte est d’une goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée 10 minutes après si nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Il est recommandé d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant les 30 minutes suivant l'instillation.

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une seule goutte dans l’œil.

Enfants (3 ans à 12 ans) : une goutte dans l’œil. En cas de mydriase insuffisante et uniquement dans ce cas, une 2ème goutte pourra être administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1ère instillation.

Il convient d’utiliser exactement le nombre de gouttes nécessaire pour obtenir l’effet recherché. Si une goutte tombe à côté de l’œil, rincez immédiatement.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.

· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l’œil (les yeux) à l’eau tiède.

Deux situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase (augmentation de la taille de la pupille) » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre »).

· Gêne liée à l’augmentation de la taille de la pupille (mydriase), sensibilité excessive à la lumière (photophobie), difficultés pour ajuster sa vision se prolongeant dans le temps (troubles de l'accommodation prolongés).

· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 3 « Mode d'administration »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de l’équilibre, maux de tête, vertiges,

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale.

· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

· Troubles digestifs :

o Nausée, vomissements.

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : augmentation du volume de l’abdomen, obstruction intestinale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l’instillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.

Les enfants sont plus exposés au développement d’effets indésirables généraux graves, certains sont décrits ci-dessus, particulièrement chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la présentation unidose (0,5 mL) : Jetez le flacon unidose immédiatement après utilisation.

Pour la présentation multidose (10 mL) : A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Chlorhydrate de cyclopentolate..... ......................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50%, édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon unidose en polyéthylène de 0,5 mL.

Flacon multidose en polyéthylène de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

ALCON LABORATORIES BELGIUM

LICHTERVELD 3

2870 PUURS-SINT-AMANDS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).