Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SKELID 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tiludronate disodique ................................................................................................................... 240,00 mg

Quantité correspondant à acide tiludronique ................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe avec «SW» gravé d'un côté et «200» gravé de l'autre côté

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SKELID est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la maladie de Paget.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

Posologie journalière: 400 mg (soit 2 comprimés) en une seule prise pendant une durée de trois mois (soit 12 semaines).

Mode d'administration

La plupart des patients répondent au traitement dans les trois premiers mois, qu'ils aient ou non été précédemment traités par un autre bisphosphonate.

L'amélioration du taux de phosphatases alcalines sériques peut se poursuivre 18 mois après l'arrêt du traitement.

La cure peut être répétée si les marqueurs biochimiques (élévation des phosphatases alcalines sériques avec ou sans augmentation de l'hydroxyprolinurie) ou si les douleurs traduisent une reprise de la maladie.

Une deuxième cure ne sera entreprise qu'après un intervalle libre d'au moins 6 mois.

Les comprimés sont à absorber en une prise avec un verre d'eau à distance (au moins deux heures ) des repas.

Les patients doivent éviter, dans les deux heures précédant ou suivant la prise, d'absorber des aliments en particulier des aliments riches en calcium (comme le lait et les produits laitiers) et des protecteurs gastriques antiacides (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'acide tiludronique ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'allergie aux bisphosphonates.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

· Maladie de Paget juvénile.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Le tiludronate n'est pas métabolisé et est excrété inchangé par le rein. Le tiludronate doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 90 ml/min) et insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) (surveillance régulière de la fonction rénale).

Les patients doivent bénéficier d'un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Les troubles du métabolisme calcique (hypocalcémie, déficit en vitamine D) doivent être contrôlés avant de commencer le traitement.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection localisée (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancereux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risque concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes ou mauvaise hygiène buccodentaire).

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.

Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Le tiludronate doit être absorbé à distance (plus de deux heures):

· des sels de calcium, topiques gastro-intestinaux, antiacides, administrés par voie orale (diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates),

· de l'indométacine (augmentation de la biodisponibilité de l'acide tiludronique).

Les paramètres pharmacocinétiques du tiludronate ne sont pas significativement modifiés par la prise concomitante d'aspirine ou de diclofénac.

Les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ne sont pas significativement modifiés par la prise concomitante de tiludronate.

L'association du tiludronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

L'administration est contre-indiquée chez la femme enceinte (absence de données).

Bien que le tiludronate n'ait pas montré d'effet néfaste au cours des études de reproduction, un retard de maturation du squelette et d'ossification chez le fœtus a été rapporté au cours d'expérimentations animales avec d'autres bisphosphonates.

Le passage transplacentaire du tiludronate chez la femme n'est pas documenté.

Allaitement

L'administration est contre-indiquée en cas d'allaitement (absence de données).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune précaution particulière n'est à prendre en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables sont classés selon les catégories suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent: douleurs abdominales, nausées, diarrhées. Ces effets sont d'intensité légère à modérée et leur incidence est liée à la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent: rash.

Affections du système nerveux

· Rare: sensations vertigineuses, céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Rare: asthénie.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

· Très rare: ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

· Fréquence indéterminée: douleurs osseuses.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare): fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage massif, certains patients pourraient présenter une hypocalcémie et une insuffisance rénale. Du charbon activé devra être administré.

Un traitement symptomatique de l'hypocalcémie (sels de calcium par voie intraveineuse, gluconate de calcium par exemple) et/ou de l'insuffisance rénale devrait être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: bisphosphonates, Code ATC: M05BA05.

Utilisé dans le traitement des maladies osseuses

Le tiludronate comme les autres bisphosphonates inhibe l'activité de résorption osseuse des ostéoclastes.

Le tiludronate ralentit le remodelage osseux des lésions pagétiques, ainsi qu'en témoigne la diminution des phosphatases alcalines sériques. Dans la maladie de Paget, des études préliminaires sur un faible échantillonnage de biopsies ont montré que le tiludronate réduit le remodelage excessif dû à la maladie.

Des données sur les troubles éventuels de la minéralisation à long terme ne sont pas disponibles sur le plan clinique. Cependant, le traitement journalier à long terme (6 mois à 1 an) à fortes doses chez le rat et le babouin n'a pas induit l'ostéomalacie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité absolue du tiludronate est faible, en moyenne de 6 % et variable (2 à 11 %).

Après administrations répétées à la posologie de 400 mg par jour, les pics des concentrations plasmatiques sont très variables (le plus souvent compris entre 1 et 5 mg/l et surviennent 1 à 2 heures après la prise). La biodisponibilité est diminuée lors de l'administration pendant ou après un repas et chute très fortement en présence de calcium.

La fixation aux protéines plasmatiques est de 91 % et est constante dans la gamme des concentrations thérapeutiques. L'albumine est la protéine responsable de cette fixation. Moins de 5 % sont fixés aux hématies.

Environ la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os.

Le tiludronate est excrété sous forme inchangée par le rein. Après administration orale d'une dose unique, les quantités excrétées inchangées de tiludronate retrouvé au bout de 48 heures sont 3,5 ± 1,9 %.

Après arrêt du traitement, la décroissance plasmatique du tiludronate est décrite par deux phases dont la seconde beaucoup plus lente est difficile à déterminer avec précision en raison des très faibles concentrations plasmatiques (demi-vie supérieure à une centaine d'heures). Cette dernière phase est due au remodelage osseux et au relargage très lent du tiludronate à partir des os.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité par administration unique

Après administration orale, on observe une toxicité aiguë modérée chez le rat (DL₅₀ environ de 550 mg/kg) et faible chez la souris (DL₅₀ ≥ 1000 mg/kg). Les principaux organes cibles sont le rein, l'estomac et les poumons.

Toxicité par administration réitérée

Après administration orale réitérée jusqu'à 1 an, des gastrites et des tubulopathies proximales rénales ont été observées principalement chez le rat et le babouin pour des doses ≥ 50 mg/kg/j. Ces doses sont substantiellement supérieures aux doses pharmacologiquement actives de 5 - 10 mg/kg/j qui permettent l'inhibition de la résorption osseuse et l'augmentation de la densité osseuse de l'os trabéculaire.

Génotoxicité et cancérogenèse

Aucune toxicité n'a été démontrée lors d'études in vitro et in vivo de mutation génique, d'aberration chromosomique, de processus de réparation de l'ADN.

Aucune carcinogénicité n'a été détectée chez la souris traitée à des doses jusqu'à 50 mg/kg/j pendant 80 semaines, ni chez le rat traité jusqu'à 25 mg/kg/j pendant 2 ans.

Toxicité sur les fonctions de reproduction

Des doses administrées par voie orale jusqu'à 375 mg/kg/j, n'ont pas montré d'effet tératogène ni d'embryotoxicité directe chez le rat, la souris et le lapin. Jusqu'à 75 mg/kg/j, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité ou le développement péri et post natal chez le rat.

Cependant, du fait du retard de maturation du squelette et d'ossification chez le fœtus rapporté au cours d'expérimentations animales avec d'autres bisphosphonates et compte tenu de l'absence de données sur le passage transplacentaire chez la femme, le tiludronate est contre-indiqué pendant la grossesse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Laurilsulfate de sodium, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium - PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 338 553-2 ou 34009 338 553 2 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium -PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

Dénomination du médicament

SKELID 200 mg, comprimé

Tiludronate disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SKELID 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKELID 200 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE SKELID 200 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SKELID 200 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SKELID contient une substance active dénommée acide tiludronique. Il appartient à un groupe de médicaments portant le nom de « bisphosphonates ».

Indications thérapeutiques

SKELID est utilisé dans le traitement d'une pathologie osseuse: la maladie de Paget. Il agit directement au niveau des os afin d'augmenter leur résistance et les rendre moins sensibles aux fractures.

La maladie de Paget

L'os est un tissu vivant. Le tissu osseux ancien est constamment éliminé du squelette pour être remplacé par du nouveau tissu osseux. Ce phénomène est qualifié de « remodelage ». La maladie de Paget survient lorsque le remodelage se déroule trop rapidement et de façon anormale. Le nouveau tissu osseux produit est plus fragile que le tissu normal et les os affectés par ce remodelage anarchique deviennent plus larges, douloureux et peuvent se fracturer. SKELID agit sur le processus de remodelage osseux afin de le ramener à la normale.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SKELID 200 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité):

o à l'acide tiludronique;

o aux autres « bisphosphonates »;

o à l'un des autres constituants du comprimé (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre: une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou pour respirer, le gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue;

· insuffisance rénale sévère;

· grossesse et allaitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »);

· forme juvénile de la maladie de Paget. Il s'agit d'une forme de la maladie de Paget qui affecte les enfants;

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT SI VOUS PRESENTEZ L'UN DES CRITERES CI-DESSUS. EN CAS DE DOUTE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE SKELID.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SKELID 200 mg, comprimé:

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:

· insuffisance rénale légère à modérée. Votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement si vos reins fonctionnent correctement pendant votre traitement par SKELID;

· traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie en cas de cancer et/ou traitement par des stéroïdes (corticostéroïdes);

· absence de soins dentaires réguliers;

· antécédents ou présence de l'un des symptômes suivants: douleur, gonflement ou engourdissement de la région de la mâchoire, « sensation de lourdeur » au niveau de la mâchoire ou perte de dents;

· nécessité de soins dentaires ou de chirurgie au niveau de la bouche ou de la mâchoire (y compris une extraction dentaire). Vous devez informer votre dentiste ou votre médecin que vous êtes actuellement traité par SKELID;

· concentrations sanguines faibles de calcium ou de vitamine D à cause de votre régime alimentaire ou d'un « trouble du métabolisme du calcium ». Ces situations doivent être traitées avant que vous ne commenciez à prendre SKELID.

Si vous avez un doute concernant ce qui précède, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SKELID.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes. En effet, SKELID peut modifier la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont agit SKELID.

Ne prenez pas SKELID et informez votre médecin dans le cas d'un traitement par:

· un médicament susceptible de fragiliser l'os ou d'avoir des répercussions sur l'os, tels que des corticoïdes, des médicaments de chimiothérapie (par exemple des inhibiteurs de l'aromatase ou des analogues des hormones hypothalamiques), des inhibiteurs de la pompe à protons.

Les médicaments suivants peuvent modifier la façon d'agir de SKELID:

· Suppléments calciques, antiacides, traitements contre l'indigestion et autres médicaments agissant localement sur l'estomac et les intestins. Ces médicaments ne doivent pas être pris dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID, car ils peuvent réduire l'absorption de SKELID.

· Indométacine (un anti-inflammatoire non stéroïdien, AINS). Ce médicament ne doit pas être pris dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID, car il peut augmenter l'absorption de SKELID.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments, en particulier ceux dont la teneur en calcium est élevée (par exemple le lait et les produits laitiers) doivent être évités au cours des 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID. Cela est dû au fait que ce type d'aliments peut réduire l'absorption de SKELID.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas SKELID:

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse;

· si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.

Ces précautions sont prises en l'absence d'information sur la nocivité potentielle de SKELID sur le nourrisson.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par SKELID, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans le cas de sensations de vertiges après la prise de ce médicament, vous ne devez ni conduire de véhicule ni utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SKELID 200 mg, comprimé

SKELID contient du lactose, un type de sucre.

Instructions pour un bon usage

Respectez les consignes de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SKELID est exclusivement destiné à l'adulte. Ne pas l'administrer chez l'enfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

· Prenez ce médicament par voie orale.

· Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau. Vous ne devez ni les croquer ni les mâcher.

· Prenez les comprimés au moins 2 heures avant ou après un repas.

· Les aliments, en particulier ceux dont la teneur en calcium est élevée (par exemple le lait et les produits laitiers) ainsi que les traitements contre l'indigestion doivent être évités au cours des 2 heures précédant et suivant la prise de SKELID.

· Si vous considérez que les effets du médicament sont trop faibles ou trop forts, ne changez pas la posologie vous-même, mais consultez votre médecin.

Posologie/Durée de traitement

· La dose habituelle est de 2 comprimés pris simultanément tous les jours.

· La durée habituelle du traitement est de 3 mois sans interruption.

· Votre médecin peut être amené à répéter le traitement. En cas de traitements répétés par SKELID, un délai de 6 mois entre deux traitements sera usuellement respecté par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SKELID 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche immédiatement. Prenez la boîte du médicament avec vous. Cela permettra aux médecins de savoir ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SKELID 200 mg, comprimé:

Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante au moment où elle était prévue selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SKELID 200 mg, comprimé:

Si vous souhaitez interrompre SKELID avant la fin de la cure de traitement, parlez-en tout d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SKELID 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si l'un des effets mentionnés devient grave ou s'il se prolonge au-delà de quelques jours:

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100):

· Douleur abdominale

· Sensation de malaise (nausées)

· Diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1 000):

· Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000, mais chez plus de 1 patient sur 10 000):

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Sensation de faiblesse.

· Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles):

· Douleur osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SKELID 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser SKELID si vous notez un signe quelconque de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SKELID 200 mg, comprimé ?

La substance active est:

Tiludronate disodique ................................................................................................................... 240,00 mg

Quantité correspondant à acide tiludronique ................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SKELID 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc, rond, biconvexe avec «SW» gravé d'un côté et «200» gravé de l'autre côté.

Boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.