Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévodopa........................................................................................................................ 250,00 mg

Carbidopa anhydre............................................................................................................ 25,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée............................................................................. 27,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Ovale et tacheté bleu pâle, avec « 654 » et une barre de sécabilité fonctionnelle sur une face, et uni sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement par SINEMET doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par 125 mg/12,5 mg voire 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (125 mg/12,5 mg ou 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa tous les jours ou tous les deux jours) jusqu'à ce que la posologie optimale ait été atteinte.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Chez la plupart des patients, la posologie d'entretien peut varier de 3 à 6 comprimés sécables de SINEMET 250 mg/25 mg par jour sans dépasser 8 comprimés sécables par jour. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de SINEMET au cours de la journée, d'utiliser les différentes formes galéniques ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir SINEMET. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par SINEMET et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet de SINEMET peut amener à baisser la dose de lévodopa.

Quand on veut substituer SINEMET à une association de lévodopa et d'un autre inhibiteur de la décarboxylase, il faut interrompre le traitement au moins 12 heures avant d'administrer SINEMET. Commencer par une posologie de SINEMET qui apporte la même quantité d'association lévodopa-inhibiteur de la décarboxylase.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés sécables pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Mode d’administration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sécables sans les mâcher ni les écraser.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les patients doivent être informés que, si le comprimé se casse lorsqu’il est retiré de l’emballage, il ne doit être pris que si le comprimé entier peut être avalé. Si ce n’est pas le cas, les morceaux du comprimé cassé doivent être jetés et un autre comprimé doit être retiré de l’emballage.

L’administration d’une dose incomplète peut entraîner une aggravation des symptômes.

L'absorption de SINEMET peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en tous cas, avec un peu de nourriture.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

· Psychoses graves, confusion mentale,

· Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,

· Glaucome à angle fermé,

· En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),

· En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),

· En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

· troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,

· affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),

· hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,

· ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8).

Troubles du contrôle des pulsions

L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Réserpine

Inhibition des effets de la lévodopa.

+ Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de deux heures si possible).

+ Méthyldopa

Augmentation de l'activité de la lévodopa mais également de ses effets indésirables ; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa.

Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.

Associations à prendre en compte

+ IMAO-B sélectif (sélégiline)

Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

+ IMAO non sélectifs

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extracérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.

+ Spiramycine

Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.

Allaitement

En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament. Les patients traités par la lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections cardiaques :

· Troubles du rythme cardiaque.

· Palpitations.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

· Très rares cas d’anémie, de thrombopénie et de leucopénie.

Affections du système nerveux :

· Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie.

· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

· Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Cas isolés de dyspnée.

Affections gastrointestinales :

· Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées.

· Coloration noire de la salive.

· Hémorragie gastrointestinale, douleur abdominale, dyspepsie.

Affections du rein et des voies urinaires :

· Tardivement peuvent apparaître : rétention ou incontinence urinaire, coloration noire de l’urine.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

· Très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire), coloration noire de la sueur.

· Alopécie, purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

· Mouvements involontaires.

· Crampes musculaires, dystonie musculaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· Anorexie.

Affections vasculaires :

· Hypotension artérielle orthostatique.

· Hypertension artérielle.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Fluctuation d’effets.

· Fatigue, douleur thoracique, syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques.

Affections psychiatriques :

· Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d’un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).

· Troubles du contrôle des pulsions

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET (voir rubrique 4.4).

· Des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles : manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars).

· Anomalies du rêve, insomnie, délire.

· Dépression avec ou sans tendance suicidaire, agitation, désorientation.

Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.

Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :

· disparition totale des signes parkinsoniens,

· hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique,

· tachycardie sinusale,

· confusion mentale,

· insomnie,

· anorexie,

· nausées, vomissements.

Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BA02.

Le déficit en dopamine dans les noyaux gris centraux est la principale anomalie biochimique de la maladie de Parkinson. La lévodopa apportée par voie digestive, puis sanguine, passe dans le tissu cérébral et par sa transformation en dopamine vient pallier ce déficit. Le traitement à visée substitutive est efficace sur l'akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d'une façon plus tardive.

La carbidopa, inhibiteur de la décarboxylase périphérique, permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de façon plus rapide et s'accompagne d'une diminution des effets secondaires périphériques (nausées, hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La lévodopa est un acide aminé, précurseur physiologique de la dopamine.

Rapidement absorbée au niveau du tube digestif, la lévodopa est transformée principalement en dopamine sous l'intervention de la dopadécarboxylase périphérique. L'acidité gastrique, la prise simultanée d'aliments, les repas riches en protéines ou en certains acides aminés retardent la résorption du produit et diminuent son pic plasmatique.

Seule une faible quantité intacte de la lévodopa ingérée franchit la barrière hématoencéphalique pour être transformée en dopamine sous l'action de la dopadécarboxylase cérébrale.

La demi-vie varie de 1 à 3 heures.

80 % de la dose de lévodopa est excrétée par le rein en 24 heures sous forme de métabolites de la dopamine. Ceux-ci peuvent colorer les urines en brun-noir sans signification pathologique.

Après absorption la carbidopa présente un pic plasmatique en une heure et demie à cinq heures chez le parkinsonien.

La carbidopa est rapidement métabolisée en au moins deux métabolites. La présence de carbidopa modifie le métabolisme de la lévodopa en empêchant sa décarboxylation périphérique en dopamine permettant ainsi le passage d'une plus grande quantité de dopa dans le compartiment cérébral.

Aux doses thérapeutiques, la carbidopa ne traverse pas la barrière hématoméningée.

Après administration orale indépendante, la demi-vie de la carbidopa est d'environ 3 heures et celle de la lévodopa de 45 minutes. Lorsque la carbidopa et la lévodopa sont administrées conjointement, la demi-vie de la lévodopa est prolongée jusqu'à environ 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 246 3 6 : 50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021

Dénomination du médicament

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

lévodopa/carbidopa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BA02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et de certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.

Ne prenez jamais SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),

· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,

· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »),

· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »),

· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Si vous, l’un de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable si vous avez un traitement par :

· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),

· médicaments à base de tétrabénazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

· neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

· méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

· IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),

· spiramycine (antibiotique).

En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas. L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.

SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser les comprimés sécables.

La barre de sécabilité sur le comprimé permet de le diviser en plus petites doses.

Si le comprimé se casse lorsque vous le retirez de la plaquette, assurez-vous que vous avez tous les morceaux du comprimé (la totalité du comprimé). Si vous n’avez pas tous les morceaux du comprimé cassé, jetez les morceaux et prenez un autre comprimé de la plaquette.

La prise d’une dose incomplète peut entraîner une aggravation des symptômes.

Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en cas contraire, avec un peu de nourriture.

Fréquence d'administration

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles :

· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,

· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars),

· dyskinésies (mouvements anormaux).

Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.

Ont aussi été rapportés :

· somnolence,

· accès de sommeil d'apparition soudaine.

Plus tardivement peuvent apparaître :

· des mouvements involontaires,

· des fluctuations d'effets,

· dystonie (contraction musculaire douloureuse),

· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,

· délires,

· perte de l'appétit,

· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,

· de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit, urticaire,

· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs,

· rétention d'urine ou incontinence,

· difficulté à respirer.

Peuvent également survenir :

· palpitations,

· hypertension artérielle,

· modification du tonus musculaire, déplacement lent,

· désorientation, maux de tête,

· picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,

· agitation,

· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,

· perte de cheveux,

· crampes musculaires,

· fatigue,

· douleurs thoraciques,

· syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque,

· dépression avec ou sans idées suicidaires,

· envie irrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

· incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :

o une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

o un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

o des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

o manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Lévodopa.................................................................................................................. 250,00 mg

Carbidopa anhydre...................................................................................................... 25,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée………………………………………………………..27,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable ovale et tacheté bleu pâle, avec « 654 » et une barre de sécabilité fonctionnelle sur une face, et uni sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Boîte de 50 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant  

MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39

2031 BN

Haarlem

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).