SIMPONI 50 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60035714

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 01/10/2009
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/09/546

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS)

Les compositions de SIMPONI 50 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	GOLIMUMAB	16648	50 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP7 : 3973097
Code CIP3 : 3400939730974
Prix : 749,06 €
Date de commercialisation : 05/10/2012
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate : . PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée. - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate. - Spondylarthrite ankylosante (SA) : SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. - Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. - Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17850
Date avis : 05/06/2019
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Commentaires
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX».
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Code HAS : CT-17072
Date avis : 05/12/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Lien externe

Code HAS : CT-15690
Date avis : 30/11/2016
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Non précisé
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX ». Toutefois, la Commission considère que : - les données cliniques fournies à l’appui des indications en rhumatologie pédiatrique ne sont pas exemptes de biais méthodologiques, lesquels n’induisent pas automatiquement l’octroi d’un service médical rendu insuffisant pour l’indication en question. - le choix du laboratoire prive les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX, d’une injection mensuelle à la place d’injections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires (ENBREL) ou toutes les 2 semaines (HUMIRA). - si le laboratoire estime que le besoin est couvert dans cette indication pédiatrique, cela était également le cas des autres indications remboursables de SIMPONI. Par conséquent, la Commission souhaiterait que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension d’indication afin de l’évaluer en amont du prochain renouvellement d’inscription de SIMPONI
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Code HAS : CT-14930
Date avis : 22/06/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
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Code HAS : CT-13310
Date avis : 19/02/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».
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Code HAS : CT-11419
Date avis : 01/02/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX. Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14930
Date avis : 22/06/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
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Code HAS : CT-13310
Date avis : 19/02/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
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Code HAS : CT-11419
Date avis : 01/02/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
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