Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcitriol............................................................................................................... 3 microgrammes

Pour 1 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

Pommade blanche et translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SILKIS est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie cutanée.

SILKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).

Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Silkis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.4, 5.1 et 5.3 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Population particulières

Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SILKIS pommade (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.

En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive.

Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) : psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.

Population pédiatrique

Les données cliniques disponibles sur l’utilisation de Silkis dans la population pédiatrique sont limitées (voir rubrique 5.1).

L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant (voir rubrique 5.3). Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol par rapport à l’adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

SILKIS doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.

Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.

SILKIS pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du calcitriol chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés.

Allaitement

Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, Silkis ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Silkis n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d’application et d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients.

Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, < 1/10 des patients.

Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1 000, < 1/100 des patients.

Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 000, < 1/1 000 des patients.

Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10 000 des patients.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus.

Classe d’organe (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème

Peu fréquent

Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation)

Fréquence indéterminée*

Œdème cutané, dermatite de contact.

* Données recueillies après la mise sur le marché

En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par SILKIS pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.

Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUE TOPIQUE (D : Dermatologie), code ATC : D05AX03

Mécanisme d’action

Le calcitriol inhibe la prolifération et stimule la différenciation des kératinocytes.

Le calcitriol inhibe la prolifération des cellules-T et normalise la production de nombreux facteurs inflammatoires.

Effets pharmacodynamiques

L'administration topique de SILKIS pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.

Population pédiatrique

Il existe des données très limitées concernant l'efficacité du Calcitriol dans la population pédiatrique. Une étude (18132) sur 8 semaines randomisée, contrôlée versus véhicule a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de psoriasis en plaques (n = 19; 8 calcitriol, 11 véhicule). ). Une étude (18131) ouverte, non contrôlée et multicentrique, sur la sécurité et l’efficacité à long terme a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 17 ans (n=54) sur une durée de 26 semaines. Le calcitriol 3 µg / g avait été appliqué deux fois par jour, sauf sur le visage et le cuir chevelu. Cependant, en raison de la lenteur du recrutement, les deux études ont été clôturées prématurément. La sécurité et l'efficacité de la pommade de calcitriol chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2). Dans l'étude 18132 le critère principal d’évaluation était le taux de succès, défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri) et une amélioration de 2 grades par rapport à l’inclusion. Le taux de succès n'était pas significativement différent (p = 0,370) entre le groupe calcitriol 3 µg / g et le groupe véhicule, 3 sujets (37,5%) du groupe calcitriol 3 µg / g pommade avaient atteint l’objectif et 7 sujets (63,6%) du groupe véhicule. Compte-tenu de la très petite taille de l'échantillon utilisée, toute différence numérique observée dans les 2 groupes est probablement due au hasard. Les irritations locales étaient les effets indésirables les plus rapportés. Dans l'étude 18131, le critère principal était le pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA total de 0 (guéri) ou de 1 (presque guéri) ; et le critère secondaire était l’évolution du prurit par rapport à l’inclusion. L'étude a été finalisée chez 76 % des sujets. La majorité des sujets ont amélioré leur score IGA entre l’inclusion et la semaine 26, 24,1 % d'entre eux avaient obtenu une amélioration d’au moins deux grades. À la fin de l'étude, 37 % des sujets avaient un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri). Pour le critère d'évaluation secondaire, 37 % des sujets n'avaient pas de prurit à la semaine 26 et 20,4 % des sujets avaient obtenu une amélioration d’au moins 2 grades par rapport à l’inclusion. En raison de la conception de l'étude non contrôlée, aucune conclusion ne peut être faite sur l'efficacité dans la population pédiatrique. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections et les réactions cutanées, il n'y a pas eu de variation dans les paramètres de l'homéostase du calcium. Cependant, les données de sécurité sont considérées comme limitées. Voir également la rubrique 5.3.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).

Distribution

A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6 000 cm² (soit 35% de la surface corporelle totale).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez l'animal ont montré que l'administration répétée au calcitriol provoque une insuffisance rénale et une calcification des tissus causée par une hypervitaminose D associée à une hypercalciurie, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie.

Aucune tératogénécité n'a été observée dans les études de toxicité embryofoetale destinées à évaluer le potentiel tératogénique du calcitriol.

Dans une étude de foetotoxicité chez le lapin, par voie cutanée, un effet toxique sur le développement a été constaté, mais uniquement à des doses toxiques chez la mère. Ceci n'a pas été démontré chez le rat.

Chez le rat, les injections intra-musculaires de calcitriol pendant 2 semaines ont induit une calcification des tissus mous. Cependant, les rats nouveaux-nés semblent être plus sensibles que les adultes, car des réactions de calcifications sont survenues dans tous les groupes de dose (0,13, 0,38 et 1,28 µg / kg / jour), alors qu’elles n’étaient observées que dans le groupe adulte de la plus haute dose (0,03, 0,13 et 0,64 µg / kg / jour).

Des études de tolérance locale chez l'animal ont montré une légère irritation cutanée et au niveau de l'œil.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, vaseline, alpha-tocophérol.

6.2. Incompatibilités  

Il n'existe pas de données pertinentes concernant la compatibilité de SILKIS pommade avec d'autres médicaments. Par conséquent, SILKIS pommade doit être utilisé conformément à la posologie et au mode d'administration (voir rubrique 4.2) et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Durée de conservation après la première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

30 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

100 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité ou en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 115 5 5 : 15 g en tube (aluminium verni).

· 34009 351 116 1 6 : 30 g en tube (aluminium verni).

· 34009 351 117 8 4 : 100 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

Dénomination du médicament

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Calcitriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Silkis 3 microgrammes/g, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

3. Comment utiliser Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Silkis est utilisé dans le traitement topique du psoriasis en plaques légèrement à modérément sévère affectant jusqu’à un tiers de la surface corporelle.

Il contient une substance active, le calcitriol (un dérivé de la vitamine D) qui inhibe et normalise le développement cellulaire non contrôlé de la peau atteinte de psoriasis.

N’utilisez jamais SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcitriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carence calcique,

· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SILKIS.

· Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risque d’irritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.

· Après l’application de la pommade, lavez-vous les mains afin d’éviter une application involontaire sur les zones non atteintes.

· En raison d’un effet potentiel sur le métabolisme du calcium, la pommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.

· En cas d’irritation grave ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.

· Bien que l’on n’ait observé aucune hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, il existe une absorption par la peau. Ceci implique un risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Silkis chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation chez l’enfant doit être évitée.

Autres médicaments et SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Silkis peut interférer avec d’autres médicaments comme :

· Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec ce médicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.

· Les médicaments dont l'action peut être modifiée par un changement du taux de calcium dans le sang, comme la digoxine.

· Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.

· Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritants supplémentaires pourraient survenir.

Informez votre médecin de n’importe quel autre traitement topique que vous avez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant de commencer le traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Silkis ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Silkis est une pommade à utiliser uniquement sur la peau (cutanée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instruction d’application

· Tout d’abord laver puis sécher les zones atteintes de la peau.

· Appliquer une fine couche de Silkis sur les zones atteintes à traiter deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette), ou comme conseillé par votre médecin.

· Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout contact involontaire avec d’autres zones sans lésions.

· N'utiliser pas plus de 30 g de pommade par jour et ne l’appliquez pas sur plus d'un tiers de votre surface corporelle (soit environ un bras entier et une jambe entière).

Ce produit doit être utilisé uniquement sur la peau. Ne pas avaler ce produit. Si vous en avez avalé accidentellement, demandez immédiatement un avis médical.

Suivre votre traitement régulièrement, en respectant strictement les indications de votre médecin.

Si vous sentez que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de SILKIS 3 microgrammes/g, pommade que vous n’auriez dû :

· Si vous appliquez trop de produit, les résultats obtenus ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une rougeur marquée, une abrasion ou une gêne cutanée peuvent apparaitre.

· Contactez toujours votre médecin pour savoir si un traitement ou une interruption est nécessaire si vous avez utilisé trop de Silkis.

· L’hypotonie (diminution de la tension musculaire), la nausée, le vomissement, la perte de l’appétit, la constipation et la dépression peuvent se produire après une utilisation trop importante de calcitriol. Contactez, par conséquent, votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Si vous oubliez d’utiliser SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :

Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact (rougeur, démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin. Si l’allergie de contact est confirmée, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du site d’application :

· Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

o prurit (démangeaison cutanée),

o gêne cutanée,

o irritation cutanée,

o érythème (rougeur de la peau).

· Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

o peau sèche,

o aggravation du psoriasis.

· Fréquence d’apparition non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o Œdème cutané,

o Dermatite de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Jeter le tube, 8 semaines après la première ouverture.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SILKIS 3 microgrammes/g, pommade  

· La substance active est :

Calcitriol...............................................................................................................3 microgrammes

Pour 1 g.

· Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline blanche et alpha-tocopherol.

Qu’est-ce que SILKIS 3 microgrammes/g, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Silkis est une pommade blanche et translucide.

Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).